药物名称：替雷利珠单抗
临床试验：一项评价替雷利珠单抗单药治疗和多种含替雷利珠单抗的免疫治疗组合联合或不联合化疗用于可切除的II期至IIIA期非小细胞肺癌中国患者的新辅助治疗的初步有效性、安全性和药效学的2期、随机、开放性、多中心、伞式研究
试验目的：有效性目的：基于盲态独立病理学审查（BIPR）结果评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者的主要病理学缓解（MPR）率，病理学完全缓解（pCR）率及其他相关生存相关的终点，包括：无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）、无病生存期（DFS）和相应的里程碑终点。
安全性目的；评估试验用药物作为新辅助治疗的安全性和耐受性，评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者中手术可行性。
药效学目的：评估试验用药物作为新辅助治疗时肿瘤内、血液和引流淋巴结中的药效学、预后生物标志物，以及缓解或耐药相关的生物标志物，评估表征试验用药物的药代动力学，评估试验用蛋白治疗药物的个体免疫原性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1ECOG PS 评分≤ 12经组织学证实的鳞状或非鳞状组织学II 期至IIIA 期NSCLC（分期应基于美国癌症联合委员会（第8 版）/国际抗癌联盟NSCLC 分期系统）3患者必须提供至少15张新切的原发肿瘤未染色FFPE切片，或含有等量肿瘤组织的FFPE组织块（首选），用于筛选期中心PD-L1评价和其他探索性生物标志物评估。只有经中心实验室评估PD-L1状态可评价的患者才有资格入组。4由胸外科主治医生评估，确认符合进行根治性目的的R0 切除的要求5患者必须血液学和器官功能良好，在随机化前 ≤7 天获得的由指定的方案定义 的实验室检查指标 |
| 排除标准 | 1任何治疗当前肺癌的既往抗肿瘤治疗（例如，放射治疗、靶向治疗、消融术或其他全身或局部抗肿瘤治疗）2大细胞神经内分泌癌（LCNEC）患者3存在局部晚期、无法切除的NSCLC，无论疾病分期如何，或存在远处转移灶。对于CT扫描显示存在对侧纵隔淋巴结增大的患者，确认临床分期需要纵隔淋巴结样本，以评估淋巴结受累情况。4有间质性肺病、非感染性肺部炎症或控制不良的肺部疾病史（包括肺纤维化、急性肺部疾病）5严重的慢性或活动性感染，且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等6患者已知携带EGFR敏感性突变或ALK重排突变 |
目标入组人数：中国国内: 120 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：广州、武汉、杭州、长沙、宁波、南宁、福州、北京、沈阳、南昌、安阳、上海、芜湖、南昌、济南、郑州、成都（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20222760（捷信）
主办方：百济神州（上海）生物科技有限公司
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