药物名称：MK-7684A注射液 （Pembrolizumab/Vibostolimab）
临床试验：在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂）联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的开放性III期研究.
试验目的：在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌受试者中比较MK-7684A联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的安全性和有效性。
目标入组人数：中国国内: 118 ； 国际: 784；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1经病理学（组织学或细胞学）确诊为NSCLC2美国癌症联合委员会第8版确定为IIIA、IIIB或IIIC期NSCLC3经多学科肿瘤委员会或主治医师与胸外科医生协商，确定为不可切除的III期NSCLC4全身FDG-PET或FDG-PET/CT以及具有诊断质量的胸部、腹部、盆腔和脑CT或MRI扫描中，未发现提示IV期NSCLC的转移性疾病证据5具有RECIST 1.1定义的可测量病灶，且根据当地研究中心/影像学审查小组的测定，至少有1个病灶适合选择作为靶病灶6既往未接受过针对III期NSCLC的治疗（化疗、靶向治疗或放疗）7已提供肿瘤组织样本（组织活检[空心针、切口或切除]）。FFPE组织块优于玻片8在首剂研究干预给药前7天内，评估的ECOG体能状态评分为0或19预期寿命至少有6个月10具有足够的PFT，定义为FEV1>预测正常容积的50%，一氧化碳肺弥散量(DLCO)>预测正常值的40%。如果室内空气中确定脉搏血氧饱和度（O2饱和度）>90%，则无法进行DLCO测量的受试者将被视为有足够的氧气转移11签署知情同意书时年龄至少18周岁（含18岁）的男性或女性12男性受试者符合方案规定的避孕要求13女性受试者符合方案规定的避孕要求14受试者（或法定代表）提供研究的经确认的书面知情同意书15具有方案中定义的充分的器官功能。必须在研究干预开始前7天内采集样本。 |
| 排除标准 | 1患有SCLC或存在小细胞成分的肿瘤。混合鳞状/非鳞状肿瘤符合条件2可制定放治计划，其中包括超过34%的总肺容量（肺V20）接受≥20Gy（总肺-GTV）3曾接受过胸部放疗，包括食管、纵隔或乳腺癌放疗4曾接受抗TIGIT、抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗，或接受针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（如CTLA-4、OX-40、CD137）治疗5在随机分组前4周内接受过大手术（血管通路置换术除外）6预期在研究中需要接受任何其它形式的抗肿瘤治疗的受试者7在首剂研究干预给药前28天内，使用了集落刺激因子（例如，G-CSF、GM-CSF或重组促红细胞生成素）8在首次研究治疗前30天内曾接种活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗9在使用培美曲塞前至少2天（对于长效药物［如吡罗昔康］为5天）、期间和之后至少2天内，不能中断阿司匹林或其他非甾体抗炎药（≤1.3g/天的阿司匹林剂量除外）10不能/不愿意服用叶酸、维生素B12和地塞米松11受试者目前正在参与或在首剂研究干预给药前4周内曾参与研究性药物研究或使用研究性器械12首剂研究用药前7天内，诊断为免疫缺陷或正在接受慢性系统性类固醇治疗（每日服用超过10 mg泼尼松或同等剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗13过去5年期间，患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤14对MK-7684A、铂类双药成分、度伐利尤单抗和/或其任何赋形剂有严重超敏反应（≥3级）15过去2年期间，患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）16有需要使用类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史，或目前患有肺部炎症/间质性肺病17有需要系统性治疗的活动性感染18已知具有HIV感染史。除非当地卫生当局强制要求，否则无需进行HIV测试19具有已知乙型肝炎（定义为HBsAg反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCVRNA[定性]）感染病史20受试者存在研究者认为可能混淆研究结果、干扰受试者参与完整研究过程的任何疾病、治疗或实验室异常病史或当前证据，或参与试验不符合受试者的最大利益21患有已知精神疾病或药物滥用障碍，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力22根据治疗研究者的评估，由于受试者存在严重的、未经控制的躯体疾病或非恶性全身性疾病，被认为存在不良医疗风险。实例包括但不限于未经控制的室性心律失常、近期（3个月内）心肌梗死、未经控制的严重癫痫发作、不稳定型脊髓压迫或上腔静脉综合征23曾接受异基因组织/实体器官移植 |
试验所在地：上海、北京、杭州、镇江、长沙、北京、武汉、苏州、福州、厦门、长春、重庆、太原、成都、内江、济南、天津、福州、石家庄、青岛、郑州、上海、广州（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20221658（默沙东_NSCLC_MK7684A-006）厚普
主办方：Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland (Carlow)lag A.G.
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