药物名称：elranatamab
临床试验：一项在既往接受过至少 1 线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中评价 ELRANATAMAB (PF-06863135) 单药治疗和ELRANATAMAB + 达雷妥尤单抗与达雷妥尤单抗 + 泊马度胺 + 地塞米松相比的疗效和安全性的开放性、3 组、多中心、随机 III 期研究
试验目的：
主要研究目的为：
- 1.通过 PFS 测量比较Elranatamab（A 组）与达雷妥尤单抗 + 泊马度胺 + 地塞米松（C 组）的疗效
- 2.通过 PFS 测量比较Elranatamab + 达雷妥尤单抗（B 组）与 C 组的疗效
次要研究目的为：
- 1.通过 OS 测量比较 A组与 C组的疗效
- 2.通过 OS 测量比较 B 组与 C 组的疗效
- 3.通过测量 PFS、PFS2、ORR、DOR、CRR、DOCR、TTR、% MRD 阴性和 % 持续 MRD 阴性，比较A 组与 C 组的疗效
- 4.通过测量 PFS、PFS2、ORR、DOR、CRR、DOCR、TTR、% MRD 阴性和 % 持续 MRD 阴性，比较B 组与 C 组的疗效
- 5.确定 Elranatamab 单药治疗和与达雷妥尤单抗联合治疗的安全性和耐受性
- 6.评价 Elranatamab 的 PK
- 7.评价 Elranatamab 的免疫原性 8.评价达雷妥尤单抗的 PK评价治疗对受试者 HRQoL的影响
目标入组人数： 中国国内: 85 ； 国际: 555。
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1受试者年龄 ≥18 岁（或所在国家要求知情同意的最小年龄 >18 岁）。 男性受试者和有生育能力的女性受试者必须同意使用章节 5.3.1 所述的避孕方法。2受试者愿意并且能够遵从所有计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序。3根据 IMWG 标准，既往被诊断为 MM4根据 IMWG 标准定义的可测量疾病，至少满足以下一项条件： 1）血清 M 蛋白 ≥0.5 g/dL； 2） 尿液 M 蛋白排泄率 ≥200 mg/24 h； 3） 血清免疫球蛋白 FLC ≥10 mg/dL (≥ 100 mg/L) 以及血清免疫球蛋白 k/λ FLC 比值不正常（<0.26 或 >1.65）。5既往至少接受过 1 线但不超过 4 线抗 MM 治疗，包括来那度胺和 PI 治疗。研究者依据 IMWG 标准评估，在既往抗 MM 治疗中出现过 MR 或更佳的应答。6ECOG 体力状态 ≤27通过 MUGA 扫描或 ECHO 测定的 LVEF ≥40%8足够的肝功能，定义如下： 1） 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（≤3 × ULN，如果有 Gilbert 综合征）。 2） AST ≤2.5 × ULN 且 ALT ≤2.5 × ULN9估计肌酐清除率 ≥30 mL/min（根据 Cockcroft Gault 公式、24 小时尿液采集肌 酐清除率或根据当地机构标准方法）10足够的 BM 功能，定义如下： 1） ANC ≥1.0 × 109/L（如使用 GCSF，需要在计划给药前≥7 天完成）；且 2） 如果 <50% 的 BM 有核细胞为浆细胞，则血小板计数需≥75,000/μL；如果≥50% 的 BM 有核细胞为浆细胞，则血小板计数需≥50,000/μL（如需要输血支持，需要在计划给药前≥ 7 天完成）；且 3） 血红蛋白 ≥ 8 g/dL（如需要输血支持，需要在计划给药前≥ 14 天完成）。11校正的血清钙 ≤14 mg/dL (≤3.5 mmol/L)，或游离离子钙≤6.5 mg/dL (≤1.6 mmol/L)12任何既往治疗带来的严重影响均已恢复至基线或 CTCAE 等级 ≤113能够签署知情同意书，包括遵循知情同意书 (ICD) 和本方案的要求和限制条件。 |
| 排除标准 | 1冒烟型 MM。2浆细胞白血病。3淀粉样变性、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症或 POEMS 综合征。4已知的活动性 CNS 受累或出现骨髓瘤性脑膜受累的临床体征。5入组前 12 周内干细胞移植、活动性 GVHD（ 1 级皮肤受累除外）或需要治疗的 GVHD6心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病，受试者入组前 6 个月内发生过 以下任一疾病： 1） 急性心肌梗死或急性冠状动脉综合征（例如，不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、冠状动脉血管成形术或支架术、有症状的心包积液）； 2） 有临床意义的心律失常（例如未受控制的房颤或未受控制的阵发性室上性心动过速）； 3） 血栓栓塞或脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓或肺栓塞）； 4） QT 间期延长综合征（或筛选时 QTcF >470 msec）7持续的 ≥2 级外周感觉或运动神经病变。8GBS 或 GBS 样病史或任何 ≥3 级外周多发运动神经病史。9活动的 HBV、HCV、SARS-CoV2、HIV，或任何活动性、未受控制的细菌、真菌或病毒感染。活动性感染必须在入组前至少 14 天痊愈。 a. COVID-19/SARS-CoV2：虽然本研究不强制要求进行 SARS-CoV2 检测，但检测应遵循当地临床实践标准。如果受试者的 SARS-CoV2 感染检测结果为阳性，为有无症状感染或怀疑感染 SARS-CoV2，则需要排除。 b. HIV：在不明确的情况下，病毒载量为阴性的受试者可能符合资格。HIV 血清阳性的受试者，如果在其他方面健康，并且出现与 AIDS 相关结局的风险很低，则可以考虑其符合资格。在筛选之前，应评估研究方案特定的 HIV 阳性候选者的潜在资格，并与申办方进行讨论，考虑当前和既往的 CD4+ 和 T 细胞计数、AIDS 病史定义的情况（如果有）（例如，机会性感染）、HIV 治疗的情况和药物间相互作用的可能性。 c. HBV： 1） 排除 HBsAg 检测为阳性的受试者（即急性或慢性活动性肝炎）。 2） 无论是由于接种疫苗还是之前的自然感染，HBV 抗体为阳性表明具有免疫力的受试者均符合资格。 3） 根据临床情况，抗 HBcAb 为阳性但 HBsAg 和抗 HBsAb 为阴性的受试者可能符合条件。请与申办方讨论。 4） 更多详情见 CDC 网站 (https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf)。 d. HCV：HCV 抗体为阳性是感染的标志，但这不一定表示潜在候选人不符合资格，具体取决于临床情况。如果最近才暴露于 HCV，则 HCV 抗体可能还未转为阳性。在这种情况下，建议检测 HCV RNA。如果检出HCV RNA ，则患者不符合资格。10入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位癌或研究者认为复发风险极小的 0/1 期恶性肿瘤除外。11已知或疑似对研究干预或其任何辅料超敏的受试者。12其他手术（包括入组前 14 天内大手术）、医学（包括胃肠道疾病，可能显著影响泊马度胺吸收）或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为，或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或根据研究者判断，受试者不适合参加研究。13既往接受过 BCMA 靶向治疗或 CD3 重导向治疗。14本研究治疗首次给药前 6 个月内接受过抗 CD38 靶向治疗。15既往对抗 CD38 靶向治疗为难治的（在任何抗 CD38 靶向治疗期间或末次给药后 60 天内发生疾病进展或未能确认达到 MR 或更佳的治疗效果）。16既往经过泊马度胺治疗。17在泊马度胺首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内伴随或预期使用已知是 CYP1A2 强效抑制剂或使用 >10 mg QD 泼尼松（或等效剂量）的非外用药物。参见章节 6.8 伴随治疗。18研究治疗干预首次给药前 4 周内不能使用减毒活疫苗。19其他研究药物（如药物或疫苗）与本研究药物同时使用，或在本研究药物给药前 30 天内（或根据当地要求）使用。如果受试者在其他研究的随访阶段，并且之前的给药满足洗脱期的要求，则他们可能满足入组资格。必须与申办方的医学监查员讨论病例，以评价是否合格。20有生育能力的女性：筛选时妊娠试验阳性。21活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、已知憩室病或既往胃切除术或腹腔镜束带手术。允许使用质子泵抑制剂治疗胃食管反流病（如果没有药物相互作用的可能性）22直接参与研究执行的研究中心工作人员及其家人，以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员以及直接参与研究开展的申办方和申办方代表员工，及其各自的家人 |
试验所在地：天津、广州、北京、武汉、长春、济南、郑州、南京、福州、深圳、哈尔滨、重庆、温州、石家庄、徐州、南昌、济南、杭州（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20221192（捷信）
主办方：Pfizer Inc/ 辉瑞投资有限公司/ Pharmacia & Upjohn Company LLC
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