新药|QULIPTA(Atogepant)美国获批预防性治疗发作性偏头痛

2021年09月28日（北美夏令时 (西六区) UTC/GMT-6）艾伯维（NYSE：ABBV）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准QULIPTA™（atogepant）为发作性偏头痛的成人预防性治疗。

• QULIPTA是目前第1个也是唯一1个专门用为预防性治疗偏头痛的口服CGRP受体拮抗剂。

该批准基于大型ADVANCE研究得到的临床数据，该项目评估了QULIPTA在每月经历4至14天偏头痛的近2,000 名患者中的疗效、安全性和耐受性，包括关键的第 3 期 ADVANCE 研究，该研究结果发表在《新英格兰杂志》（The New England Journal of Medicine ）上包括： 关键的2b/3期研究和3期长期安全性研究。

支持该项批准的数据包括：

• 在关键3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组ADVANCE 试验中，主要终点是整个12周治疗期间每月平均偏头痛天数与基线相比的变化。与安慰剂相比，所有QULIPTA 剂量组均达到主要终点，并证明每月平均偏头痛天数具有统计学意义。在12周内接受 60 毫克 QULIPTA 治疗的患者经历了 4.2 天从基线 7.8 的减少。
• ADVANCE试验中的一个关键次要终点测量了在12周治疗期内每月偏头痛天数减少≥50% 的患者比例。该试验表明，在10 mg/30 mg/60 mg QULIPTA 组中，分别有 56%/59%/61% 的患者实现了 50-100% 的减少，而安慰剂组中的患者为29%（所有剂量组对比安慰剂，p<.001）。
• 在ADVANCE 试验和评估口服 QULIPTA 的有效性、安全性和耐受性的关键2b / 3 期临床试验中，所有剂量均具有良好的耐受性。两项研究中的不良反应（发生率至少为 2% 且大于安慰剂）包括恶心（所有剂量为 5-9%，安慰剂为 3%）、便秘（所有剂量为 6%，安慰剂为 1%）、疲劳/嗜睡（所有剂量为 4-6%，安慰剂为 3%）和食欲下降（所有剂量为 1-2%，安慰剂为 <1%）。最常导致停药的不良反应是便秘（0.5%）、恶心（0.5%）和疲劳/嗜睡（0.5%）。
• 关键的2b/3 期试验表明，所有三个 QULIPTA 治疗组在 12 周治疗期间，所有积极治疗组均达到了从基线平均偏头痛天数变化的主要疗效终点，与基线相比显着减少与安慰剂。所有三个 QULIPTA 治疗组也达到了次要疗效终点，即平均每月头痛天数与基线相比的变化。