首款|PaigeProstate(AI前列腺癌诊断系统)美国获批

Paige Prostate是一款临床级别AI解决方案，该技术可帮助病理学家理解前列腺癌病理学组织切片，发现潜在癌症病灶。

2021年09月22日（北美东部夏令时），病理学人工智能诊断软件公司Paige宣布，美国FDA已授予其人工智能（AI）前列腺癌诊断系统Paige Prostate上市许可。

• Paige Prostate 是第1个获得FDA从头批准的基于AI的病理学产品，允许通过Paige的FullFocus™ 数字病理学查看器进行体外诊断（IVD）。

提交给FDA的临床试验数据表明，使用Paige Prostate的病理学家，在正确诊断癌症方面的灵敏度增加了7个百分点以上，从89.5%增加到96.8%，假阴性诊断减少了70%，假阳性诊断减少了24%。并且，这种改进与病理学家有几年经验，以及分析是远程还是现场完成无关。此外，数据还显示，使用Paige Prostate的非专科病理学家与未使用该软件的前列腺癌专家一样准确。

公司计划提交完整的数据发表在同行评议期刊上。

在美国以外，Paige Prostate 已获得 CE 标志，可用于欧洲经济区、瑞士和英国的实验室和医院。

研究显示，未来二十年全球癌症病例数预计将增加60%，然而相对于这一诊断需求，病理学家的数量远远不够，因此迫切需要为病理学实践提供新技术。Paige Prostate作为一种新型AI癌症诊断解决方案，可识别可疑的癌症病灶，并将该信息提供给病理学家。它旨在协助病理学家发现小的病灶，提高诊断效率。

关于Paige

Paige由 Thomas Fuchs, Dr.Sc., David Klimstra, MD 和斯隆凯特琳癌症纪念中心 (MSK) 的同事于2017年创立。该公司开发的计算病理学产品旨在让患者及其护理团队能够做出有效、更明智的治疗决策。凭借这种旨在推动未来诊断的新型人工智能技术，Paige创建了一个平台，将这种新技术提供给病理学家，以改变他们的工作流程并提高诊断信心和生产力。Paige的产品为病理学家和肿瘤学家提供见解，使他们能够有效地为患者做出更精确的诊断。

Paige是第1家获得美国FDA批准的基于人工智能的数字病理学产品的公司。