Opzelura（Ruxolitinib）芦可替尼乳膏剂又译为鲁索替尼，是一种 JAK1/JAK2 抑制剂的乳膏制剂。
2021年09月21日，Incyte宣布美国FDA 已批准 Opzelura 用于轻度至中度特应性皮炎的短期和非连续慢性治疗，具体而言，适用于12 岁及以上的非免疫功能低下患者，其病情无法通过局部外用处方药充分控制，或者之前的疗法进展后。
- Opzelura是美国FDA批准的第1个也是目前唯一1个JAK抑制剂外用制剂。
该项批准基于III期TruE-AD1和TruE-AD2试验的结果，涉及1200多名患有轻度至中度特应性皮炎的成人和青少年。
在这两项研究中，接受Opzelura治疗的患者在第8周达到研究者全球评估 (IGA) 治疗成功的的主要终点，治疗8周后，TRuE-AD1研究中芦可替尼乳膏0.75% BID（每日2次）和1.5%BID剂量组受试者IGA-TS（研究者总体评估治疗成功）概率分别为50.0%和53.8%，而空白对照组仅为15.1%。TRuE-AD2研究中，芦可替尼0.75% BID和1.5%BID剂量组受试者IGA-TS分别为39.0%和51.3%，而空白对照组仅为7.6% 。治疗8周后TRuE-AD1和TRuE-AD2研究芦可替尼乳膏0.75% BID、1.5% BID与对照组治疗紧急不良事件总发生率相当，分别为29.4%、26.3%和33.6%。严重不良事件发生率分别为 0.8%、0.6%和0.8%。
Opzelura的适应症标签带有针对严重感染、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和形成血栓的黑框警告，这些警告与JAK抑制剂一起适用于炎症性疾病。在临床试验中，接受Opzelura治疗的患者最常见的治疗出现的不良反应是鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和鼻漏。
特应性皮炎是一种严重的慢性、复发性皮肤病。主要症状为瘙痒、皮肤干和出现炎症，它可能出现在身体的任何部位。中重度特应性皮炎的症状为严重瘙痒，导致皮肤出现可见的损伤。如同其它慢性炎症性疾病一样，特应性皮炎由免疫系统介导，与免疫细胞和炎症性细胞因子之间的复杂相互作用相关。
扫一扫 
