进展|Brukinsa(泽布替尼)美国获批二线治疗边缘区淋巴瘤(MZL)

2021年09月15日，百济神州宣布，美国FDA已加速批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽（泽布替尼），用于治疗接受过至少一种抗CD20抗体治疗的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。

• 这是Brukinsa（ Zanubrutinib）首次在边缘区淋巴瘤领域获批。

此次FDA批准是基于两项单臂临床试验的有效性结果，这两项试验的主要终点均是经独立审查委员会（IRC）基于2014年Lugano分类标准评估的客观缓解率（ORR）。

关键性2期临床试验MAGNOLIA评估了百悦泽在接受过至少一种抗CD20抗体治疗的R/R MZL患者中的疗效。研究共入组66例患者，基于CT扫描的评估，ORR为56%（95% CI: 43, 68），完全缓解（CR）率达到20%；基于优先PET-CT扫描的评估，ORR为67%（95% CI: 54, 78），CR率为26%。中位随访时间为8.3个月时，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，截至12个月时85%取得缓解的患者仍处于持续缓解中（95% CI: 67, 93）。所有MZL亚型患者中均观察到了缓解。

另一项全球性1/2期临床研究BGB-3111-AU-003评估了20例MZL患者。基于CT扫描的评估，百悦泽取得的ORR为80%（95% CI: 56, 94），CR率为20%。在中位随访时间31.4个月时，中位DoR尚未达到，截至12个月时，仍有72%取得缓解的患者处于持续缓解中（95% CI: 40, 88）。