新药|Trudhesa鼻喷雾剂美国获批治疗偏头痛

Trudhesa（Dihydroergotaminemesylate，DHE）甲磺酸双氢麦角胺鼻喷剂，曾用名INP104，是一种药物/医疗器械组合产品，含有一瓶DHE和一个POD喷雾器。Trudhesa基于Impel NeuroPharma公司专有的精确嗅觉传递 (POD®) 技术。

• POD是第1个也是唯一1个探索富含血管的上鼻腔作为治疗可行治疗途径的传递系统

2021年09月03日，Impel NeuroPharma公司宣布，美国FDA批Trudhesa（DHE）鼻喷剂，用于急性治疗成人偏头痛（无论有无先兆）。

本次批准基于包含5650例偏头痛发作患者的关键性3期临床试验STOP301获得的的积极结果。该试验结果表明，Trudhesa通常耐受良好，探索性疗效结果显示它可提供快速、持续和一致的症状缓解。通常口服急性治疗需要在偏头痛发作后1小时内服用才能达到最佳疗效，而Trudhesa即使在发作数小时后给药，也能提供一致的疗效。

具体而言，超过三分之一的患者（38%）治疗后报告无疼痛，三分之二的患者（66%）疼痛缓解，超过一半的患者（52%）在第一次使用Trudhesa后两小时就摆脱了最烦人的偏头痛症状。六分之一的患者（16%）最早在给药15分钟时显示疼痛缓解。在2小时无疼痛的患者中，93%在24小时仍无疼痛，86%在2天内依然无疼痛。绝大多数患者（84%）报告Trudhesa易于使用，且优于其当前治疗。

试验中未观察到与治疗相关的严重不良事件，大多数治疗相关不良事件都是轻度和短时的。在整个52周试验期间，最常见的治疗相关不良事件（≥2%）为鼻塞（17.8%）、恶心（6.8%）、鼻部不适（6.8%）、嗅觉测试异常（6.8%）和呕吐（2.7%）。

Trudhesa（Dihydroergotaminemesylate，DHE）甲磺酸双氢麦角胺鼻喷剂 旨在优化二氢麦角胺甲磺酸盐 (DHE)，以快速、持久地缓解整个偏头痛，无论何时在偏头痛发作期间使用，无需注射。Trudhesa避免了口服药物导致的胃肠道症状和潜在吸收问题，并在无需注射或输注的情况下，即使在偏头痛发作后数小时给药，也能提供快速、持续和一致的症状缓解。这种非口服的创新递送系统，将允许患者在偏头痛发作的任何地方和任何时间自行给药。过去，甲磺酸双氢麦角胺常被用于偏头痛的治疗。尽管非常有效，但它存在剂量相关的副作用，不易使用。基于Impel专有的精确嗅觉传递技术（Precision Olfactory Delivery，POD）技术开发的Trudhesa，能将较低剂量的甲磺酸双氢麦角胺通过血管丰富的上鼻腔，快速递送到血流内以进行治疗。