2021年08月30日,中国国家药监局官网显示誉衡药业/药明生物联合开发的抗PD-1全人创新抗体药物赛帕利单抗(GLS-010)已获得NMPA批准上市,用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者。
2020年ASCO会议上,誉衡生物公布了赛帕利单抗治疗中国复发或难治性cHL患者的II期(NCT03655483)试验数据。所有入组患者每2周接受GLS-010 240mg治疗,直至疾病进展、死亡、出现不可接受毒性或退出研究。主要终点为独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。
研究共纳入了85例既往接受过至少2种全身化疗的复发或难治性cHL患者。截至2019年8月2日,中位随访6.57个月时,12例受试者终止治疗,73例仍在接受治疗。IRC评估的ORR为91.76%(78/85),其中 30 例(35.3%)患者达到完全缓解(CR ) ,48例 (56.5%) 达到部分缓解 (PR)。
2021年9月底,赛帕利单抗注射液(誉妥®)正式上架多家专业DTP药房交付,规格为120mg(4ml)瓶/盒,售价为¥3300元/支(120mg)。
赛帕利单抗注射液(Zimberelimab)研发代码GLS-010,由誉衡生物与无锡药明生物共同研发,是中国第1个使用转基因大鼠平台(OmniRat)研发的全人源单克隆抗体。赛帕利单抗与PD-1的结合位点位于PD-1的C strand、FG loop和G strand,这与PD-L1/PD-1的结合区域是十分接近的,达到360度全方位阻断PD-1与PD-L1的结合,从而可能具有更好的阻断效力。赛帕利单抗还经过了S228P修饰,在228位用脯氨酸代替丝氨酸,这种突变已被证明能稳定链间二硫键的形成,阻止Fab臂交换,克服了IgG4不稳定性引起的疗效和毒性的不可预测性。