2021年08月26日 MorphoSys和Incyte联合宣布，欧盟委员会（EC）已附条件批准Minjuvi（tafasitamab）与那度胺（lenalidomide）联合治疗、然后是Minjuvi单药治疗，用于治疗不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。
此次欧盟批准，基于2期L-MIND研究的数据。这是一项开放标签、多中心、单臂II期研究，评估了Minjuvi联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL患者的安全性和有效性。
结果显示，经独立审查委员会（IRC）评估，最佳总缓解率（ORR）为56.8%（主要终点），完全缓解率（CR）为39.5%、部分缓解率（PR）为17.3%。缓解具有持久性，最小随访35个月后，中位缓解持续时间（mDOR）为43.9个月（关键次要终点）。Minjuvi联合来那度胺被证明具有临床意义，副作用可控。
Minjuvi的警告和预防措施包括输液相关反应、骨髓抑制（包括中性粒细胞减少和血小板减少）、感染和肿瘤溶解综合征。
Minjuvi（tafasitamab）是一种靶向CD19的新型人源化Fc增强单克隆抗体，其Fc结构域进行了修饰（包含2个氨基酸取代S239D和I332E），通过提高对效应细胞上激活型FcγRIIIa的亲和力，显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP），从而改善肿瘤细胞杀伤的关键机制。临床前模型研究中，tafasitamab已被证实通过结合CD19可诱导癌细胞直接凋亡。
- 在美国以品牌名Monjuvi销售，在欧盟由Incyte以品牌名Minjuvi销售。
来那度胺（Lenalidomide）是一种免疫调节剂，是沙利度胺的新一代衍生物，无致畸毒性，药效比沙利度胺强100倍，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性。
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是一种侵袭性疾病，约30%-40%的患者对初始治疗无应答或之后复发，对有效的治疗方法存在着显著未满足的医疗需求。
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