进展|GvokeKit(胰高血糖素)美国获批治疗严重低血糖

2021年08月23日 即用型注射剂制剂制药公司Xeris Pharmaceuticals, Inc.宣布其Gvoke  Kit 的补充新药申请（sNDA）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗2岁及以上的儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖 。

sNDA 批准得到了一项药代动力学研究的支持，该研究证明了通过小瓶和注射器套件 (Gvoke Kit) 给药的1mg Gvoke 剂量与作为预装注射器给药的1mg Gvoke (Gvoke PFS) 具有生物等效性。

GVOKE 禁用于嗜铬细胞瘤患者，因为有血压大幅升高的风险，胰岛素瘤患者有低血糖风险，已知对胰高血糖素或 GVOKE 中的任何赋形剂过敏。已经报告了胰高血糖素的过敏反应，包括伴有呼吸困难和低血压的过敏性休克。

Gvoke Kit 将作为 1 mg/0.2 mL 单剂量小瓶和注射器套件提供。Gvoke Kit 包含1个带有0.1mL（0.5mg儿科剂量）和0.2 mL（1mg成人剂量）标记的单剂量无菌注射器，以及一个含有0.2mL 溶液的单剂量小瓶。

预计 Gvoke Kit 将于2022年第一季度初上市。

Gvoke胰高血糖素系列产品：美国商品名Gvoke/欧盟商品名Ogluo

Gvoke® PFS 和 Gvoke HypoPen®（胰高血糖素注射液）是首个处方、即用型、预混合、预先计量的胰高血糖素注射液，于 2019年09月获得FDA批准在美国使用。Gvoke 适用于治疗 2 岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖症。

Ogluo于2020年12月收到了欧洲药品管理局 (EMA) 人用医药产品委员会 (CHMP) 的积极意见，欧盟委员会 (EC) 于 2021年2月11日授予了上市许可。 英国的药品和保健品监管机构 (MHRA) 于 2021年4月29日批准了 Ogluo（胰高血糖素）注射液。 Ogluo 用于治疗成人、青少年和2 岁及以上患有糖尿病的儿童的严重低血糖症。