2021年08月23日（美东时间）Cara Therapeutics和Vifor Pharma联合宣布，美国FDA已经批准Korsuva（difelikefalin）上市，用于治疗接受透析的慢性肾病（CKD）成人患者的中重度瘙痒。Korsuva是一款“first-in-class” κ阿片受体（KOR）激动剂，靶向外周神经系统。
- Korsuva是美国FDA批准的第1个也是唯一1个治疗血液透析成人患者慢性肾脏病相关瘙痒（CKD-aP）的药物。
这一批准是基于两项关键性3期临床试验的阳性数据，包括在美国开展的KALM-1试验和全球性KALM-2试验，以及来自额外32项临床研究的支持性数据。在两项关键性3期临床试验中，Korsuva达到了试验的主要终点，与安慰剂相比，更多接受Korsuva治疗的患者在评估瘙痒的WI-NRS评分上改善超过3分。
预计2022年第一季度在美国推广 KORSUVA ™注射剂，并于 2022 年上半年启动保险报销程序。
Korsuva（difelikefalin）醋酸地非法林注射液 (CR-845; FE-202845) 是一款“first-in-class” κ阿片受体（KOR）激动剂，它直接抑制产生瘙痒的外周神经元的活性，因而可以用于缓解由于多种原因造成的瘙痒。目前它还在临床试验中用于治疗多种其它疾病造成的瘙痒。在欧盟地区，其商品名牌名为KAPRUVIA。Difelikefalin的推荐剂量为50mcg/kg。
慢性肾脏疾病相关性瘙痒（CKD-aP）也称为尿毒症瘙痒，是接受血液透析的慢性肾脏病患者中发生的一种疾病，许多透析患者（60-70%）会出现瘙痒，而30-40%的病例报告为中度或重度。严重影响患者生活质量，增加患者死亡风险,临床缺少专业的CKD-aP测量和评估量表,易被忽视和低估。目前CKD-aP发病机制主要有毒素沉积、免疫系统失调、周围神经病变和阿片类物质紊乱等假说，而Difelikefalin证实了其有效性和安全性,是CKD-aP治疗的新手段。
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