新药|Zycov-D(DNA新冠疫苗)印度获紧急使用授权

Zycov-D （COVID-19 DNA vaccine）DNA新冠疫苗 是一种3剂疫苗，分别在第 0 天、第 28 天和第 56天接种。该疫苗将使用“PharmaJet系统Tropis”进行无针注射，这是一种无针涂药器，可确保无痛皮内注射疫苗。

2021年08月21日，印度祖迪斯卡迪拉公司（Zydus Cadila’s）开发的DNA新冠疫苗ZyCoV-D获得紧急使用授权 (EUA).

• ZyCoV-D是第1种供人类使用的DNA疫苗

ZyCoV-D是印度现在第一种针对 12-18 岁年龄段青少年的冠状病毒疫苗，也是世界上第一种针对 COVID-19 的DNA疫苗。I/II 期临床试验的 I 期部分结果已经发表在 EClinical Medicine Journal of Lancet 上。III期的最终数据将在4-6 个月内批露。

新冠DNA疫苗ZyCov-D在印度进行了该国迄今为止规模最大的三期临床试验，涉及50多处基地，共计2.8万名受试者。研究结果显示，III期临床试验期间，在印度主要流行的新冠病毒均为Delta变异株的情况下，ZyCoV-D的有效率达到了67%，在针对Delta株的保护效果方面，这一数字超过了绝大多数已上市疫苗。

印度的三期临床试验还证明了新冠DNA疫苗的安全耐受性非常好。值得一提的是，除了成年人和老年人群，还有1400名青少年志愿者参与了三期试验，成功地在青少年人群中验证了DNA疫苗的安全性和有效性。印度的灭活疫苗Covaxin只被批准用于18岁以上的成年人，针对12岁以上的青少年，印度方面表示现已启动接种ZyCov-D。

Zydus Cadila 表示，这是第1次在质粒DNA平台（Plasmid DNA platform）上成功开发出技术先进的疫苗供人类使用。

Plasmid DNA平台由于其快速的即插即用技术，可以快速修改以适应应对病毒突变。DNA 疫苗的主要优点是它们能够刺激适应性免疫系统的体液和细胞臂。给药时，它会产生 SARS-CoV-2 病毒的刺突蛋白，并引发由人体免疫系统的细胞和体液臂介导的免疫反应，这在预防疾病和清除病毒方面发挥着至关重要的作用。

Zydus Cadila 将在9月底之前将新冠DNA疫苗 Zycov-D 商业化，并将在10月底之前将生产规模扩大到1千万剂。Zydus Cadila’s公司计划每年生产1-1.2亿剂 ZyCoV-D。该公司还计划寻求批准该疫苗的2剂方案。

ZyCoV-D在2-8 摄氏度下储存，但在25摄氏度的温度下至少表现出3个月良好的稳定性。

ZyCoV-D疫苗的最终价格尚未确定。Zydus Cadila将很快开始与政府讨论，与其他疫苗一样，将向私立医院提供25%比例的疫苗。

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