药物名称：BGC515胶囊【共价TEAD抑制剂】
临床试验：评价BGC515胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
试验目的：剂量递增研究：
- 主要目的： 评估BGC515胶囊在恶性间皮瘤（MM）、上皮样血管内皮细胞瘤（EHE）或其他晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 探索剂量限制性毒性和最大耐受剂量。
- 次要目的： 评价BGC515胶囊在MM、EHE或其他晚期实体瘤患者中的药代动力学。 初步评价BGC515胶囊在MM、EHE或其他晚期实体瘤患者中的疗效。
- 探索性目的： 探索性生物标志物研究。
剂量扩展研究：
主要目的： 进一步评价BGC515胶囊在MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有NF1/2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变、MST1/2突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量。 评价BGC515胶囊在MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有NF1/2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变、MST1/2突变的晚期实体瘤患者中的初步有效性。
次要目的： 评价BGC515胶囊在MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有NF1/2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变、MST1/2突变的晚期实体瘤患者中的PK。
探索性目的： 探索性生物标志物研究。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1签署书面知情同意书；2年龄≥18周岁，性别不限；3预计生存期≥12周；4美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1;5剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性间皮瘤（MM）、上皮样血管内皮细胞瘤（EHE）或其他晚期实体瘤患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；6剂量扩展阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性MM、EHE等（无论是否有Hippo信号通路异常），或其他晚期实体瘤（有Hippo信号通路异常），标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；7至少有一个可测量病灶。 |
| 排除标准 | 1既往使用过或正在使用转录增强相关结构域（TEAD）抑制剂；2既往治疗洗脱不充分，未达到方案规定的洗脱时间；3患有重度/不稳定全身性疾病，或不稳定/具有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移的患者；4方案中定义的具有临床意义的心血管疾病；5哺乳或妊娠期女性患者；6已知对任何试验药物及其辅料存在过敏反应的患者；7患者为与本临床试验直接相关的工作人员或其家属，或者虽然与本试验无直接关系但为本试验研究者的下属，或者受雇于申办者；8经研究者判断存在其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床试验的患者。 |
目标入组人数：中国国内: 79 ； 国际: 103 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：哈尔滨、济南、北京、福州、宁波（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20243641（桥济生物_实体瘤_BGC515-101_I期_2024）厚普
主办方：苏州桥济生物科技有限公司
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