药物名称：注射用TQB2102（HER2拮抗剂+TOP1抑制剂的抗体药物偶联物 (ADC)）
临床试验：评价注射用TQB2102联合免疫±化疗在不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌患者中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验目的：主要目的： 评价注射用TQB2102联合贝莫苏拜单抗/派安普利单抗±卡培他滨在不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌中的有效性。
次要目的： 评价注射用TQB2102联合贝莫苏拜单抗/派安普利单抗±卡培他滨在不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌中的安全性；
探索性目的： 评价注射用TQB2102在不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌的药代动力学（PK）特征和免疫原性； 与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物研究。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄18-75岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；2组织病理学确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌。3在肿瘤组织中证实HER2表达水平为IHC 3+或IHC 2+且ISH阳性。4受试者能够提供既往的符合要求的PD-L1表达水平检测结果，或能够提供足够且合格的肿瘤组织用于PD-L1表达水平的检测。5既往未接受过针对局部晚期或转移性胃癌的系统治疗，包含化疗、抗HER2靶向治疗、抗PD1/L1免疫治疗等；既往辅助或新辅助治疗结束后至少6个月后出现肿瘤复发或转移的患者可以入组。6根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶。7主要器官功能良好8育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施9患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 |
| 排除标准 | 11) 合并疾病及病史： 1)首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 2)由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的无法控制的毒性反应，不包括脱发； 3)首次用药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 4)长期未愈合的伤口或骨折； 5)既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者； 6)首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 7)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。2肿瘤相关症状及治疗： 1）首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展； 2）首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗 3）不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液。 4）研究治疗开始前1个月内有临床显著的肿瘤出血或穿孔，或任何出血事件≥CTCAE 3级的患者，或患有出血、凝血性疾病正在使用华法林、阿司匹林或其他抗血小板凝集药物（维持剂量除外：阿司匹林≤100mg/d，氯吡格雷≤75mg/d）的患者，或存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者； 5）具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤和脊髓压迫3研究治疗相关： 1)首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 2)使用大分子药物后出现过重度超敏反应者，或对注射用TQB2102、贝莫苏拜单抗或派安普利单抗注射液已知成分过敏； 3)首次用药前2年内发生过需要全身性治疗4首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。5经研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。 |
目标入组人数：中国国内: 168 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：广州、北京、石家庄、天津、唐山、武汉、长沙、西安、武威、乌鲁木齐、兰州、南宁、梅州、海口、桂林、南充、温州、福州、济南、上海、南京、郑州、太原、哈尔滨、安阳、洛阳、阜阳、扬州、濮阳、长沙、江门、重庆、长春、淮北（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20243929（正大天晴胃食管腺癌_TQB2102-Ⅱ-04Ⅱ期_2024）厚普
主办方：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
扫一扫 
