药物名称：TP21注射液 （铂类抗肿瘤药）
临床试验：TP21注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验目的：
主要目的：比较TP21与盐酸表柔比星用于TACE治疗不可切除肝细胞癌的有效性。
次要目的：评价TP21用于TACE治疗不可切除肝细胞癌的安全性。
目标入组人数：中国国内332 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1受试者需符合下列全部条件才可入选： 1.年龄≥18周岁的男性或女性，预计生存期≥3个月2根据《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》，经病理组织学和/或临床诊断证实为肝细胞癌3肝功能分级为Child-Pugh A或B级（≤7分），ECOG PS≤24CNLCⅡb和Ⅲa期（仅纳入程氏分型Ⅰ型：门静脉癌栓侵犯肝叶或肝段的门静脉分支）患者，或可以手术切除，但由于其他原因（如高龄、严重肝硬化等）不能或不愿接受手术的Ⅰb 期和Ⅱa期患者5按照mRECIST标准，至少有一个可测定的病灶6以下标准满足其中一个： ①既往未接受过TACE治疗 ②手术切除或局部消融治疗后的肿瘤复发7骨髓储备、肝功能、肾功能必须符合以下要求： ①筛选前2周内未输血及血制品、未使用G-CSF及其他造血刺激因子； ②血红蛋白（Hb）≥80g/L； ③血小板计数（PLT）≥60×109/L； ④白细胞计数（WBC）≥3×109/L； ⑤谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN； ⑥谷草转氨酶（AST）≤3×ULN； ⑦血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；8女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在试验周期内及以后12个月内不妊娠，男性患者同意在试验期间及以后的12个月内其性伴侣不怀孕9患者愿意参加本研究，并自愿签署知情同意书 |
| 排除标准 | 1有以下情况之一者不能入选本试验： 1.对铂类或碘剂制品或盐酸表柔比星及相关辅料制品过敏的患者2弥漫型肝癌（肿瘤占全肝比例≥70%）、乏血供肝细胞癌3存在门静脉1级分支及以远癌栓4肝功能分级为Child-Pugh C级5存在左/右侧肝管、肝总管、胆囊管、胆总管侵犯6肿瘤存在严重动静脉分流，研究者判断可能会影响TACE疗效；或者存在肝外转移7同时合并其他肿瘤的患者，已经治愈的甲状腺肿瘤，皮肤原位癌，早期的宫颈癌除外8随机前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向9无法纠正的凝血功能异常或具有出血倾向10筛选前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗或使用具有抗肿瘤作用的中药）或给药前曾接受以上抗肿瘤药物＜5个半衰期内，以时间长的为准11既往接受过免疫治疗、靶向治疗或针对肝内肿瘤的放疗12恶液质或多器官功能衰竭，估计生存期＜3个月13人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性14梅毒螺旋体抗体检测阳性15筛选前4周内正处于其他临床研究阶段（OS随访除外）16既往曾进行器官移植者17由研究者判断，存在其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的医学和心理状况者 |
试验所在地：南京、北京、杭州、郑州、珠海、丽水、上海、太原、长沙、广州、贵阳、南宁、赣州、绍兴、昆明、武汉、沈阳、合肥、哈尔滨、西安、南充、兰州、成都、宜昌、呼和浩特、遵义、福州、青岛、十堰、南阳、济南（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20221306（捷信）
主办方：北京索普兴大医药研究有限公司
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