药物名称：GQ1005注射液 （HER2 ADC药物）
临床试验：GQ1005在HER2表达的晚期实体瘤受试者的首次人体、多中心、开放、剂量递增和扩展I期临床研究【胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌】
试验目的：
第1部分（剂量递增）将评估GQ1005的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性，以确定MTD/RP2D。
第2部分（剂量扩展）将进一步评估GQ1005在MTD/RP2D时在选定的HER2表达的晚期实体瘤受试者中的安全性和疗效。
目标入组人数：国内: 30 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1签署知情同意书（informed consent form，ICF）并能够遵守研究方案；2签署ICF当天年龄≥18岁的男性和女性受试者；3预期寿命>3个月；4ECOG体能状态评分为0或1；5在研究药物首次给药前28天内，通过ECHO或MUGA扫描显示LVEF≥ 50%；6组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤，且根据RECIST v1.1评估存在至少1个可测量病灶；7器官功能良好，在筛选期和研究药物首次给药前7天内完成实验室检查结果合格；8首次治疗前有充分的洗脱期；9标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2免疫组化（immunohistochemistry，IHC）阳性表达（包括1+或2+或3+）的晚期/不可切除或转移性实体瘤受试者。如果仅原位杂交*（in situ hybridization，ISH）、二代测序（next-generation sequencing，NGS）报告可用，请联系医学监查员; |
| 排除标准 | 1脑转移；2需要在研究药物首次给药前7天内使用皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松相当剂量）进行全身治疗，或在研究药物首次给药前14天内使用任何其他免疫抑制药物；3心血管功能障碍或有临床意义的心脏疾病，包括但不限于： 有症状的充血性心力衰竭（congestive heart failure，CHF）（纽约心脏病协会II级至IV级）或需要治疗的严重心律失常病史； 有心肌梗死或者肌钙蛋白水平与心肌梗死一致（根据美国心脏病学会指南定义）的病史，以及在研究药物首次给药前6个月内或有不稳定型心绞痛； 筛选时除右束支传导阻滞外，QTcF延长>460毫秒（ms）（男性）和>470 ms（女性）；4有临床意义的肺部疾病（如间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和严重放射性肺炎）病史，或在筛选期影像学检查时或需要补充氧时怀疑有这些疾病的试者；5已知对制剂中的原料药或非活性成分过敏；6研究者判定为有临床意义的角膜疾病2级或以上；7既往抗肿瘤治疗的毒性尚未缓解，定义为毒性（脱发除外）尚未缓解至≤1级或基线水平，对于有慢性2级毒性的受试者是否有资格参加研究，需由研究者判断；8蒽环类药物累积剂量>360 mg/m2；9存在需要静脉输注抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的活动性感染；10已知存在人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染；11活动性丙型肝炎感染（例如，可检测到丙型肝炎病毒[hepatitis C virus，HCV]抗体），或活动性乙型肝炎感染（hepatitis B virus，HBV）（如乙型肝炎表面抗原[hepatitis B surface antigen，HBsAg]阳性）；需除外隐匿性或既往乙型肝炎感染的受试者（定义为乙型肝炎核心抗体阳性和HBsAg阴性），且这些受试者需要同意每月进行一次脱氧核糖核酸（deoxyribonucleic acid，DNA）检测并根据指征接受适当的抗病毒治疗；12在研究药物首次给药前30天内，经认证的核酸检测显示严重急性重症呼吸综合征冠状病毒2型（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2）阳性；13研究药物首次给药前30天内接种活疫苗；14既往或当前存在任何伴随疾病、治疗或实验室检查异常的证据，研究者认为可能混淆试验结果或干扰受试者参与和依从性；15接受过包含有拓扑异构酶I抑制剂依喜替康衍生物的抗体偶联药物治疗；16哺乳期妇女或首次治疗前 7 天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女；17在研究期间和研究药物末次给药后至少7个月内，不愿意避孕；18受试者在过去3年内患有多种原发性恶性肿瘤，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病、已治愈的对侧乳腺癌除外； |
试验所在地：上海、长沙、北京、天津、沈阳（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 [&] E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20222855（有临）
主办方：启德医药科技（苏州）有限公司
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