2021年08月05日，中国NMPA发布新批件，康方生物和正大天晴联合开发的派安普利单抗（Penpulimab）获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。
在中国r/r cHL患者中开展的I/II期单臂AK105-201研究中，I期部分5例疗效可评估患者的总缓解率为100%（5/5，3例CR和2例PR）。截止2020年8月4日，该项研究II期部分数据显示，在95例受试者中，派安普利单抗三线治疗的客观缓解率（ORR）达到89.4%。CR达到48.2%，明显高于历史对照。派安普利单抗在cHL疗效方面优于信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗.
派安普利单抗安全性良好，总体药物相关不良事件（TRAE）、3级及以上的TRAE、药物相关的严重不良反应（SAE）、导致药物停用的TRAE、导致药物暂停的TRAE及免疫治疗相关的不良反应(irAE)的发生率均较低，具有潜在的安全性优势。
派安普利单抗（Penpulimab）通过 Fc 段改造，一方面，完全去除 ADCC/ADCP/CDC 效应，显著减少效应 T 细胞耗损；另一方面，降低 ADCR 效应，减少 IL-8 的释放，进一步增强免疫疗效。此外，ADCR 效应的降低还意味着 IL-6 的释放减少，从而减少免疫相关不良反应，带来了安全性的提升。对 Fab 段的优化，使其与 PD-1 分子 Asn58 糖基化基团间具有多重相互作用，结合紧密，抗体解离缓慢，有效激活 T 细胞活性。派安普利单抗优化的抗体设计为其疗效和安全性进一步加码。
安尼可（派安普利单抗）Penpulimab（AK105），是采用 IgG1 亚型并进行 Fc 段改造的PD-1 单抗。其选择结构稳定的 IgG1 亚型，不易形成二聚体，可避免 IgG4 亚型 PD-1 单抗自身聚集，以及与体内抗肿瘤 IgG1 聚集，从而增强免疫治疗疗效，减少免疫治疗超进展可能。此外，IgG1亚型单抗在生产过程中更易纯化，减少宿主蛋白残留，减少发热和输注不良反应。
霍奇金淋巴瘤（cHL）是一类累及淋巴结及淋巴系统的恶性肿瘤，其中cHL最为常见，约占霍奇金淋巴瘤的 95%，多发生于15至30岁和55岁以上这两个年龄阶段。
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