进展|Opdivo(纳武利尤单抗)欧盟获批术后辅助治疗食管癌/胃食管连接部癌

本文作者：百配健康 3年前 (2021-07-31)

欧狄沃（纳武利尤单抗）Opdivo（Nivolumab）俗称O药，属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在利用人 […]

欧狄沃（纳武利尤单抗）Opdivo（Nivolumab） 俗称O药，属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截止目前，Opdivo已获批多种癌症适应症。

2021年07月29日百时美施贵宝（BMS）宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Opdivo（nivolumab）纳武利尤单抗，用于辅助治疗在接受新辅助放化疗（CRT）和切除术后有残留病理性疾病的食管或胃食管连接部（GEJ）癌成人患者。

Opdivo（纳武利尤单抗）是欧盟第1个在上述患者中显著改善无病生存期（DFS）的辅助治疗选择。

欧盟委员会（EC）的批准决定，基于3期CheckMate-577试验的结果。数据显示，在接受新辅助CRT和完全手术切除后有残留病理性疾病的食管癌及GEJ癌患者中，与安慰剂相比，Opdivo（纳武利尤单抗）辅助治疗将患者的无病生存期（DFS）延长了一倍（中位DFS：22.4个月 vs 11.0个月）。目前，针对经新辅助同步放化疗和手术切除的食管癌及GEJ癌患者的标准治疗是监测随访。该研究结果首次证实了辅助治疗可显著延长该类患者的无病生存期（DFS）。

CheckMate-577是一项随机、双盲、多中心3期研究，旨在评估Opdivo（纳武利尤单抗）作为辅助治疗用于新辅助CRT后未达病理完全缓解的可切除食管癌及GEJ癌患者的疗效与安全性。研究的主要终点为无病生存期（DFS），次要终点为总生存期（OS）。在接受新辅助同步放化疗和肿瘤完全切除术后（又称为“三联治疗”），794名患者被随机分配至安慰剂组（N=262）或Opdivo组（N=532）。Opdivo（纳武利尤单抗）组患者接受Opdivo 240 mg，每2周静脉滴注一次，连续用药16周后，序贯Opdivo 480mg、每4周静脉滴注一次，直至疾病复发、出现不可耐受的毒性或患者撤回知情同意，总治疗时间最长为一年。

结果显示：

Opdivo（纳武利尤单抗）治疗组中位无病生存期（mPFS）是安慰剂组的2倍（22.4个月 vs 11.0个月）。
与安慰剂组相比，Opdivo（纳武利尤单抗）组疾病复发或死亡风险降低31%（HR=0.69；96.4%CI:0.56-0.86；p=0.0003）。

探索性分析显示：

在腺癌患者（n=563，70.9%）中，Opdivo（纳武利尤单抗）组mPFS为19.4个月（95%CI:15.9-29.4），安慰剂组mDFS为11.1个月（95%CI:8.3-16.8）（未分层HR=0.75；95%CI:0.59-0.96）。
在鳞状细胞癌患者（n=230，29%）中，Opdivo（纳武利尤单抗）组mDFS为29.7个月（95%CI:14.4-NE），安慰剂组mDFS为11.0个月（95%CI:7.6-17.8）（未分层HR为0.61；95%可信区间：0.42至0.88）。

研究中，Opdivo单药治疗的安全性与既往研究报道一致。