可瑞达（帕博利珠单抗） Keytruda（Pembrolizuma）此次在美国获批第30个适应症。
2021年7月27日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已批准其抗PD-1抗体疗法Keytruda（Pembrolizuma）帕博利珠单抗联合化疗作为新辅助治疗用于高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者，术后继续作为单药辅助治疗。
- Keytruda（帕博利珠单抗）联合疗法是首个获批用于高危早期三阴性乳腺癌的免疫治疗方案。
本次获批基于3期KEYNOTE-522试验。该试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验，在1174例新诊断的既往未经治疗的高危早期TNBC患者中进行。
试验结果表明，在既往未经治疗的2期或3期TNBC患者中，与单独使用相同的新辅助化疗方案相比，术前使用Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗并在术后继续使用单药治疗可显著延长无事件生存期（EFS）。排除最终手术、局部/远处复发、第二原发癌或任何原因死亡的疾病进展风险降低了37%（HR=0.63[95%CI，0.48-0.82]；p=0.00031）。
此外，基于KEYNOTE-522的数据，美国FDA将加速批准Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1（联合阳性评分[CPS]≥10）的局部复发性不可切除或转移性TNBC患者转换为完全批准。
今日默沙东还宣布了关键性3期KEYNOTE-355试验的阳性总生存期（OS）结果，该试验评估了Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗用于转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的治疗。
最终分析结果显示，在肿瘤表达PD-L1（联合阳性评分[CPS]≥10）的mTNBC患者中，与单独化疗相比，Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗作为一线治疗能够使OS出现具有统计学意义和临床意义的改善。
三阴性乳腺癌（triple negative breast cancer，TNBC）是一种侵袭性乳腺癌类型，特征表现为诊断后前五年内疾病复发风险较高。虽然一些乳腺癌患者的雌激素受体、孕激素受体检测结果可能为阳性，或人表皮生长因子受体2（HER2）过度表达，但TNBC患者的三者检测结果均为阴性。新闻稿表示，约10%-15%的乳腺癌患者被诊断为TNBC。
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