进展|诺维乐(碳酸司维拉姆)中国获批控制未透析的慢性肾脏病(CKD)高磷血症

2021年07月27日，赛诺菲（Sanofi）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准诺维乐（碳酸司维拉姆）的新适应症上市申请，用于控制血清磷≥1.78mmol/L，但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。

• 这标志着诺维乐在中国全面实现透析与非透析慢性肾脏病高磷血症人群的应用。

本次新适应症的获批是基于一项名为RECOVER的临床研究。RECOVER是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心3期临床，旨在中国非透析慢性肾脏病高磷血症患者中评估碳酸司维拉姆的疗效和安全性。

研究结果显示：与安慰剂相比，碳酸司维拉姆可显著降低血清磷、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、以及钙磷积水平；同时，碳酸司维拉姆组依从性良好，不良事件发生率与安慰剂组无显著差异。

RENVELA （Sevelamer Carbonate）诺维乐（碳酸司维拉姆）是一款不含钙的新型磷结合剂，此前已在中国获批用于控制正在接受透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。