进展|欣安立适(带状疱疹疫苗)美国获批用于免疫功能低下成年人群

2021年07月26日 葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Shingrix（欣安立适）重组带状疱疹疫苗，用于18岁及以上免疫功能低下（immunocompromised）的成人，预防带状疱疹。该疫苗具体适用于：由于免疫缺陷、或由已知疾病或治疗导致免疫抑制、有或将有增加的带状疱疹风险的18岁及以上成人。

葛兰素史克临床开发项目评估了Shingrix在各种各样的免疫功能低下患者群体中的受益风险情况。

FDA对这一新人群的批准，是基于对接受自体造血干细胞移植（auHSCT）的成人（=18岁）和正在接受恶性血液病治疗的成人（=18岁）接种Shingrix的安全性和有效性的临床研究（事后分析）。进一步的安全性和免疫原性数据，产生于已处于或由于已知疾病和治疗而预期处于免疫缺陷或免疫抑制状态的成人患者，包括HIV、实体瘤和肾移植患者。

Shingrix是第1种适用于那些由于免疫缺陷或由于疾病或治疗导致免疫抑制而存在带状疱疹感染风险增加的人群的带状疱疹疫苗。Shingrix结合了一种水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E（gE）和专利佐剂系统 AS01B，能够产生强而持久的免疫应答。免疫功能低下的个体比免疫功能正常的个体发生带状疱疹及相关并发症的风险更大。此次对18岁及以上免疫功能低下人群的批准，扩大了可通过Shingrix预防带状疱疹的人群。

接种方面，对于免疫功能正常的成人，Shingrix分2剂接种，间隔2-6个月。然而对于免疫功能低下的成人以及将会从较短的疫苗接种方案中受益的成年人，第二剂可在第一剂后1-2个月内接种。

对于因已知疾病或治疗而导致或将导致免疫缺陷或免疫抑制的成年人，以及将会从较短的疫苗接种方案中受益的成年人，第二剂可在第一剂后1-2个月内接种。

美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫接种咨询委员会（ACIP）已开始讨论在免疫功能低下的成年人中使用Shingrix的建议。