新药|Kerendia(Finerenone)美国获批治疗糖尿病慢性肾病(CKD)

2021年07月09日，拜耳宣布美国FDA批准Kerendia（finerenone）上市用于降低患有2型糖尿病（T2D）伴慢性肾病（CKD）成人患者估算的肾小球滤过率(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管疾病死亡、非致死性心肌梗死和因心力衰竭住院的风险。

美国FDA此次批准是基于一项代号为FIDELIO-DKD（NCT02540993）的III期研究积极结果。FIDELIO-DKD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。共招募5734例患者，受试者按1：1随机分为2组，分别接受finerenone和安慰剂治疗。时间-事件分析中评估的主要复合终点为肾衰竭、eGFR较基线下降40%以上，或因肾原因死亡发生人数。时间-事件分析中评估的关键次要复合终点为心血管原因死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风或因心衰住院发生人数。

2.6年随访结果显示，finerenone组主要结局事件发生率为17.8%（ 504/2833），而安慰剂组这一比例为21.1%（600/2841），(HR：0.82；95%CI, 0.73 ~ 0.93; P = 0.001)。关键次要结局事件发率分别为13.0%（finerenone组）和14.8%（安慰剂组） (HR：0.86；95% CI, 0.75 ~ 0.99;P = 0.03)。

拜耳也已在欧盟、中国以及全球多个国家提交finerenone上市许可，这些申请目前正在审查中。

Kerendia（finerenone）非奈利酮 是一种潜在first-in-class非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，能减少盐皮质激素受体（MR）过度激活的有害影响。盐皮质激素受体过度激活是肾脏和心脏损害的主要驱动因素。2015年，FDA曾授予finerenone快速通道资格（FTD）。