药物名称：重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液 (Recombinant Human Follicle Stimulating Hormone-CTP Fusion Protein Injection) （长效FSH-CTP）
临床试验：一项在14至18岁青少年男性特发性低促性腺激素性性腺功能减退症（IHH）中评估重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（rhFSH-CTP）或安慰剂联合注射用绒促性素（hCG）启动或恢复青春期的疗效和安全性的多中心、随机双盲、III期临床研究。
试验目的：主要目的是在中国14至18岁青少年男性IHH中评估GenSci094联合hCG给药启动或恢复青春期的疗效 ；次要目的是评估GenSci094联合hCG给药在除睾丸体积外其他青春期启动或恢复方面的疗效，评估GenSci094的药代动力学（PK）特征、安全性、免疫原性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 14岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1监护人和受试者了解研究程序、可用的替代治疗和参与研究的风险，并自愿签署书面ICF自愿参加研究。2签署ICF时年龄14-18岁（不包括18周岁），骨龄>12岁。3诊断为特发性或先天性低促性腺激素性性腺功能减退症。4筛选期存在双侧性腺功能初现前睾丸：每侧睾丸的睾丸体积<4 mL（通过超声确定，由研究中心研究者授权2名有资质的超声专科医生进行评估）。5筛选期循环中促性腺激素（Gn）低水平（FSH≤1 IU/L和LH≤1 IU/L），GnRH兴奋试验LH峰值≤4 IU/L。6同意在研究期间及研究药物治疗后3个月内本人及性伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、避孕套等）。 |
| 排除标准 | 1存在原发性性腺功能减退（例如，Klinefelter综合征）。2由下丘脑鞍区或垂体部位的肿瘤、手术、外伤、感染或免疫因素等明确病因导致的低促性腺性性功能减退症。3单侧或双侧隐睾病史以及存在具有临床意义的睾丸病变（睾丸炎、睾丸肿瘤、睾丸扭转、严重精索静脉曲张（III级）、睾丸萎缩、梗阻性无精子症等）。4筛选期肝肾功能异常，即肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2倍（>2×ULN）；肾功能：血肌酐（Cr）和/或尿素/尿素氮（BUN）高于正常值上限2倍（>2×ULN）。5目前患有血栓栓塞性疾病或已知既往病史。6乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者。7既往有抑郁、精神心理障碍病史者。8基于风险考虑，研究者认为不适宜参加本研究的其他情形。 |
目标入组人数：中国国内:60 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：北京、上海、济南、南昌、广州、武汉、南京、深圳、成都、郑州、合肥、沈阳、济宁、长沙（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20243077（青少年男性IHH 1453）捷信
主办方：长春金赛药业有限责任公司
扫一扫 
