进展|Rinvoq(乌帕替尼)维持治疗溃疡性结肠炎(UC)3期临床成功

2021年06月29日 艾伯维（AbbVie）公布评估抗炎药口服JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib）治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）3期维持研究（NCT02819635）的积极结果。

数据显示，治疗一年（52周），2种剂量Rinvoq（15mg和30mg，每日一次）达到了主要终点（临床缓解，clinical remission）和全部次要终点。在第52周，与安慰剂组相比，Rinvoq（乌帕替尼）治疗组有显著更高比例的患者达到临床缓解（15mg组42%，30mg组52%，安慰剂组12%；p＜0.001）。

该研究中，在为期8周的每日一次Rinvoq（乌帕替尼）（45mg）诱导治疗研究期后，获得临床应答（clinical response）的中重度UC患者，再次随机分配，接受Rinvoq（乌帕替尼） 15mg、30mg、安慰剂治疗52周。

数据显示，在第52周，该研究达到了全部次要终点，包括内镜改善、组织学内镜粘膜改善（HEMI）、无皮质类固醇临床缓解。具体数据为：

• 1）在第52周，Rinvoq（乌帕替尼） 15mg组、30mg组、安慰剂组分别有49%、62%、14%的患者达到内镜改善（p＜0.001）；
• 2）在第52周，Rinvoq（乌帕替尼） 15mg组、30mg组、安慰剂组分别有35%、49%、12%的患者达到HEMI（p＜0.001）；
• 3）在完成8周诱导研究时处于缓解的患者中，在第52周，Rinvoq（乌帕替尼）15mg组、30mg组、安慰剂组分别有57%、68%、22%的患者达到无皮质类固醇缓解（p＜0.001）。

该研究中，Rinvoq（乌帕替尼）（15mg，30mg）的安全性结果与溃疡性结肠炎3期诱导研究以及先前针对其他适应症的临床研究中观察到的安全性特征一致。未发现新的安全风险。在52周研究期间，Rinvoq（乌帕替尼）组中观察到的最常见不良事件是鼻咽炎、溃疡性结肠炎加重、血肌酸磷酸激酶水平升高。

3期维持研究的全部结果将在未来的医学会议上公布，并提交至同行评审期刊发表。3期诱导研究（U-ACHIEVE和U-ACHIEVE）的主要结果分别于2020年12月和2021年2月公布。Rinvoq（乌帕替尼）在溃疡性结肠炎（UC）中的应用没有得到批准，其安全性和有效性尚未得到监管机构的评估。