研究|奕凯达(益基利仑赛)二线治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)优于标准治疗

2021年06月28日，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司公布，其CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）作为二线疗法，在治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的3期临床试验中获得积极顶线结果。

试验达到无事件生存期（EFS）的主要终点（HR=0.398, p <0.0001），还达到了客观缓解率（ORR）的关键性次要终点。在中位随访时间为2年时，与标准治疗（SOC）相比，表现出具有高度统计学意义与临床意义的改善。

Yescarta组总生存期（OS）的中期分析显示出有利趋势，然而目前数据尚不成熟。

约40%的复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者将需要二线治疗，因为他们的癌症可能复发或对标准治疗无应答。这一试验结果可能改变这些患者的二线治疗模式。

安全性方面，试验的安全性结果与Yescarta三线治疗LBCL的已知安全性特征一致或更低，在该二线治疗试验中未发现新的安全性问题。6%的患者发生3级或以上的细胞因子释放综合征（CRS），21%的患者发生3级或以上神经系统事件。

ZUMA-7是一项随机双盲、开放标签、多中心、全球性的3期临床试验，在一线治疗12个月内复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中，评估了相比当前标准治疗，Yescarta二线治疗的安全性和有效性。当前二线治疗的标准治疗过程分为两步：重新引入免疫化疗，如果患者有应答并能耐受进一步的治疗，即转向高剂量化疗加干细胞移植。

试验共入组359例患者，患者年龄在22-81岁，30%年龄≥65岁，患者随机1:1接受单次输注Yescarta或标准治疗作为二线治疗。试验主要终点为无事件生存期（EFS），定义为从随机化到根据Lugano分类（Lugano Classification）出现疾病进展，接受新淋巴瘤疗法，或死亡的最早时间。关键次要终点包括客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。