进展|Verkazia(环孢素滴眼液)美国获批治疗春季角结膜炎(VKC)

2021年06月24日，专注于眼部护理的Santen Inc.（参天公司）宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Verkazia（0.1% cyclosporine ophthalmic emulsion）0.1% 环孢素眼用滴眼液用于治疗儿童和成人的春季角结膜炎（vernal keratoconjunctivitis，VKC）。

Verkazia治疗VKC的安全性和有效性在两项随机、多中心、双盲、载体对照的临床试验（VEKTIS 研究和NOVATIVE研究）中得到评估。

在VEKTIS研究中，在前4个月（第1期），重度 VKC 患者随机分为每天4次Verkazia 1 mg/mL 或每天2次 (BID) Verkazia 1 mg/mL 和载体组。

同样，在NOVATIVE研究中，中度至重度 VKC 患者在前1个月（第1期）随机接受 Verkazia 1 mg/mL 的 QID 或环孢素眼用乳剂 0.5 mg/mL 的QID和载体组。

在这两项研究中，随机分配到载体组的患者在VEKTIS 研究中从第4个月到第12个月转为Verkazia（QID或BID）和环孢素眼用乳液 。www.100pei.com

在研究中，Verkazia 证明了角膜炎症（角膜炎评分）和眼部瘙痒的改善。

超过 5% 的患者报告的最常见不良反应是眼痛 (12%) 和眼部瘙痒 (8%)，这通常是短暂的，在滴注过程中发生。

关于VERKAZIA（0.1%环孢素滴眼液）

Verkazia (0.1% cyclosporine ophthalmic emulsion) 0.1%环孢素眼用滴眼液 是一种阳离子乳状滴眼液，可提高环孢素的眼部生物利用度，已被证明可有效治疗VKC。环孢素是一种免疫抑制剂，通过抑制T细胞活化和降低免疫细胞和介质的水平起作用，这些免疫细胞和介质会导致在受VKC影响的人中看到的眼表慢性、严重、可能使人衰弱的过敏性炎症。

VERKAZIA由Santen芬兰公司开发。在欧盟，VERKAZIA（1盒120个单位剂量）售价为€361.16欧元。

• 2018年7月6日，VERKAZIA（0.1%环孢素滴眼液）在欧盟获得上市许可
• 2018年12月24日，VERKAZIA（0.1%环孢素滴眼液）获得加拿大的上市许可。
• 2020年年11月19日，VERKAZIA（0.1%环孢素滴眼液）被列入中国《临床急需境外新药名单（第三批）》，中国国内尚无可长期维持治疗VKC的药物。
• 2021年4月26日，VERKAZIA（0.1%环孢素滴眼液）上市申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。

关于Santen（参天公司）

Santen是日本眼科处方药的市场领导者也是致力于眼科的全球专业公司，有130年历史，其产品包括药物、手术设备耗材和医疗器械，现已惠及 60 多个国家的患者。Santen Inc是Santen Pharmaceutical Co., Ltd的美国子公司。