Actemra/RoActemra (Tocilizumab)雅美罗(托珠单抗)是全球首个针对IL-6受体的人源化单克隆抗体,通过抑制IL-6受体的活性而发挥作用。IL-6是一种促炎性细胞因子,它的释放可以促发一系列下游的促炎症反应。托珠单抗通过阻断IL-6与可溶性及膜结合的IL-6受体结合,抑制IL-6的信号转导,从而减少病理性炎症反应。
2021年06月25日,罗氏(Roche)宣布,美国FDA授予其静脉注射IL-6受体抑制剂Actemra/RoActemra(tocilizumab)托珠单抗紧急使用授权(EUA),用于治疗因新冠病毒(COVID-19)感染住院的成人患者和两岁及以上的儿童患者。这些患者正在接受全身性皮质类固醇治疗,并需要辅助供氧、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合(ECMO)。
重症新冠(COVID-19)患者体内存在过度活跃的免疫反应。
本次EUA授予是基于4项随机对照临床试验的积极结果,总计共入组超过5500例患者,旨在评估在COVID-19住院患者中,使用托珠单抗(tocilizumab)治疗的疗效与安全性。
其中,入组2022例患者的RECOVERY研究表明,托珠单抗(tocilizumab)提高了患者生存率,缩短了患者住院时间,并降低了患者对机械通气的需求。
安全性方面,所有研究中均未发现新的安全性信号,最常见的不良反应(发生率≥3%)为便秘、焦虑、腹泻、失眠、高血压和恶心。
此前
托珠单抗(tocilizumab)已被批准用于治疗各种类型的炎症:
- 类风湿关节炎(RA)
- 全身型幼年特发性关节炎(sJIA)
- 细胞因子突释综合征(CRS)
- 巨细胞动脉炎(GCA)
- 活动性多关节性幼年特发性关节炎(pJIA)