2021年06月24日 卫材（Eisai）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Tazverik（tazemetostat，200mg片剂），用于治疗复发或难治性EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤（FL）患者，该药仅限于标准治疗不适用的情况下使用。
此次批准基于卫材在日本开展的一项多中心、开放标签、单臂临床II期试验（Study 206）的结果，以及Epizyme公司在日本境外开展的其他临床研究的结果。Study 206研究入组的是EZH2基因突变样的复发或难治性FL患者。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括安全性。
Study 206入组了复发或难治性EZH2基因突变阳性原发性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。结果显示，该研究达到了主要终点，并超过了预先设定的肿瘤缓解阈值，具有统计学意义：通过独立审查委员会（IRC）的评估结果，EZH2突变阳性复发或难治性FL患者（n=17）的总缓解率（ORR）为76.5%（90%CI:53.9-91.5）。该研究中观察到的治疗期不良事件（TEAE，发生率≥25%）包括：嗅觉障碍（52.9%）、鼻咽炎（35.3%）、淋巴细胞减少（29.4%）和血肌酸磷酸激酶升高（29.4%）。
卫材将对所有服用Tazverik的患者进行一项上市后专用结果调查（所有病例监测），直到根据MHLW规定的批准条件达到预定的患者数量。
目前，tazemetostat正被开发用于多种类型的血液系统恶性肿瘤（非霍奇金淋巴瘤：复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤[DLBCL]、滤泡性淋巴[FL]）和基因定义的实体肿瘤（上皮样肉瘤、滑膜肉瘤、INI1阴性肿瘤、去势抵抗性前列腺癌、铂耐药实体瘤等）。卫材负责tazemetostat在日本的开发和商业化，而Epizyme公司负责日本以外的所有地区。
Tazverik（tazemetostat） 是一种口服、首创EZH2抑制剂，由Epizyme公司发现。该药是一种表观遗传学药物，选择性抑制EZH2，这是一种组蛋白甲基转移酶家族的表观遗传酶，可能在致癌过程中起重要作用。tazemetostat抑制EZH2，可导致控制各种癌症相关基因的表达，从而抑制癌细胞的增殖。
滤泡性淋巴瘤（FL）是一种低级别B细胞淋巴癌，占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的10-20%。FL通常生长缓慢，对化疗敏感。然而，由于FL常反复复发，因此仍很难治愈，需要制定新的治疗策略。据报道，7-27%的FL存在EZH2基因的功能增益突变。在日本，大约有600-2400例FL患者存在EZH2突变。
扫一扫 
