赫赛莱（恩美曲妥珠单抗） Kadcyla （Ado-trastuzumab Emtansine，T-DM1） 是全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物（ADC，Antibody-Drug Conjugates），同时也是中国第1个乳腺癌领域HER2靶向ADC产品。
2021年06月23日，罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱（恩美曲妥珠单抗），单药治疗接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者。
- 且患者应具备以下任一情形：既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发。
本次赫赛莱（恩美曲妥珠单抗）获批用于HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌二线治疗是基于EMILIA研究及中国桥接研究，这是一项随机、国际多中心、开放标签的III期临床试验，旨在评估赫赛莱在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中的疗效和安全性。该研究共入组991例既往接受过曲妥珠单抗+紫杉类治疗的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者，随机接受拉帕替尼+卡培他滨或赫赛莱治疗。主要研究终点为独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)、OS和安全性。
EMILIA 研究显示，与拉帕替尼+卡培他滨相比，赫赛莱显著改善了患者的中位PFS（9.6 vs. 6.4个月, HR=0.650，P<0.001）和中位OS（30.9 vs. 25.1个月，HR=0.682，P=0.0006），这也是目前唯一为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗带来OS获益的治疗方案。
赫赛莱治疗脑转移患者，OS显著延长1倍达26.8个月， 死亡风险下降62%。
此外，赫赛莱还显著改善了包括至症状进展时间在内的关键次要疗效终点，可带来更多安全性获益，不良反应可控。EMILIA 研究表明，赫赛莱应是HER2阳性转移性乳腺癌重要的治疗选择。
乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，2020 年中国女性新发乳腺癌病例超过41.6万，发病率为39.1/10 万，死亡11.7万余例。在每年新发乳腺癌病例中，约3%~10%的妇女在确诊时即有远处转移。早期患者中，30%可发展为晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5 年生存率仅为20% 。HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的 20%-30%，HER2阳性乳腺癌侵袭性强、预后差，晚期HER2阳性乳腺癌难以治愈，其具有肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展速度更快、更易发生转移和复发等问题，因此延长生存期、提高生活质量是治疗的主要目标。
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