药物名称：抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液 [Anti CD19 scFv Chimeric Antigen Receptor T Cell Injection（CAR-T-19）]
临床试验：CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放的Ⅰ期临床研究。
试验目的：主要目的：评估CAR-T-19（抗 CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）治疗CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的安全性、耐受性，以及为后续临床研究推荐剂量（RD）。
次要目的：评估CAR-T-19治疗CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的细胞药物代谢动力学(PK)和药效动力学特征；观察CAR-T-19治疗CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的初步疗效；观察CAR-T-19的免疫原性；检测CAR-T-19转基因水平和细胞因子水平。
入组&排除要求：
| 年龄 | 无下限 (最小年龄)至 25岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；2筛选时年龄25岁（含）以下，性别不限；3复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者；（1）复发或难治定义：首次缓解后12个月内复发；或标准化疗方案2个周期未达到完全缓解的初次难治；或一线或多线挽救化疗后未达到完全缓解或复发；或自体或异基因造血干细胞移植后复发（2）Ph+ALL受试者以下情况可以入选。至少接受过二种TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗后复发或难治；如伴t315i突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药，在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗；无法耐受TKI治疗；存在TKI治疗的禁忌症；4进入研究前3个月内测得骨髓（BM）或外周血（PB）肿瘤细胞表达CD19；5最近一次治疗所带来的毒副作用应恢复至≤1级（持续性脱发除外）；6器官功能完好（ALT≤5倍正常值上限（ULN）;总胆红素<2.0mg/dL;不吸氧时，无>1级的呼吸困难，指端脉搏血氧饱和度>95%;左心室射血分数（LVEF）≥50%；血清肌酐≤1.5倍正常值上线（ULN））；7Karnofsky（≥16岁）≥70或 Lansky（<16岁）评分≥50；8预计生存期至少12周；9具备足够的静脉通路（进行单采或静脉采血），且无其他血细胞分离禁忌症。 |
| 排除标准 | 1髓外复发；2患有遗传学疾病，唐氏综合症除外；3患有伯基特淋巴瘤/白血病；4之前接受过抗CD19 /抗CD3疗法，或任何其他抗CD19疗法治疗；5有其它恶性肿瘤史或同时患有其它恶性肿瘤（除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺癌、根治术后的导管原位癌）；6乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或HBV-DNA定量高于正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且HCV-RNA定量高于正常值上限、人类免疫缺陷病毒（HIV-Ab）抗体阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性、EB病毒DNA高于正常值上限（EBV）、巨细胞病毒DNA高于正常值上限；7存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者；8筛选前3个月内出现过Ⅱ度至Ⅳ度移植物抗宿主病（GVHD）；9CAR-T-19采血前1周内曾使用皮质类固醇者；10在清淋化疗后细胞回输前桥接其它化疗者；11活动性中枢神经系统疾病患者；12脑脊液中查出肿瘤细胞；13筛选前4周内接受任何抗T细胞的治疗；14有生育潜力的男性及伴侣或女性拒绝在研究期内及CAR-T-19细胞回输后2年内避孕；15筛选前4周之内参加了其它临床试验的患者；16对白蛋白、氨基糖苷类抗生素过敏；17器官移植术后者（造血干细胞移植除外）；18研究者认为不适合本次临床试验（如依从性差、药物滥用等）；19筛选前3个月内接受过HSCT。 |
目标入组人数：中国国内: 18；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：北京、济南（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20210591 (CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病) 捷信
主办方：北京永泰瑞科生物科技有限公司
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