泰圣奇(阿替利珠单抗)Tecentriq(atezolizumab), 又译为特善奇(阿特珠单抗),俗称T药.是罗氏开发的抗PD-L1单克隆抗体。它可以有效结合在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,阿替利珠单抗可以激活T细胞,让它们进而攻击肿瘤细胞。
2021年06月22日,罗氏(Roche)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了其PD-L1抗体泰圣奇(阿替利珠单抗)联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
此次获批是基于IMpower132临床试验的全球以及中国列队的结果。IMpower132是一项全球多中心、开放标签、随机对照的3期临床试验,旨在探索阿替利珠单抗联合化疗,对比单纯化疗一线治疗EGFR/ALK阴性、未经化疗的转移性非鳞NSCLC的疗效和安全性。
在IMpower132研究全球入组的578例患者中,与化疗相比,阿替利珠单抗联合化疗组根据RECIST v1.1研究者评估的无进展生存期(PFS)(INV-PFS)获得具有统计学意义和临床意义的改善(中位PFS:7.6 vs. 5.2个月;HR=0.60,95%CI [0.49, 0.72])。结果显示,在亚裔人群中阿替利珠单抗联合化疗组与单纯化疗组的中位PFS分别为10.2个月和5.3个月(HR=0.42),IMpower132研究中国队列共纳入163例患者。2021年欧洲肺癌大会(ELCC)上公布的数据显示,中国队列的PFS获益与全球人群保持一致。
肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,据最新世界卫生组织国际癌症研究机构发布的《2020年全球最新癌症负担数据》显示,2020年全球肺癌死亡180万例,远超其他癌症类型,位居癌症死亡人数第一。在中国,肺癌新发病例和死亡人数以约82万和71万之高稳居首位。非小细胞肺癌是肺癌中最常见的病理类型,其中PD-L1高表达病例占晚期野生型非小细胞肺癌患者总数的25%-30%。