Darzalex Faspro（daratumumab and hyaluronidase-fihj）达雷妥尤单抗-透明质酸酶 是达雷妥尤单抗的一种皮下注射（SC）制剂。
2021年06月22日 欧盟委员会（EC）已批准了强生（JNJ）daratumumab皮下（SC）制剂：Darzalex SC（daratumumab and hyaluronidase-fihj）的2项营销授权申请：
- 1）Darzalex SC与硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松联合用药方案（D-VCd方案），用于治疗新诊断的系统性轻链（AL）淀粉样变性成人患者；
- 2）Darzalex SC与泊马度胺、地塞米松联合用药方案（D-Pd），用于治疗多发性骨髓瘤（MM）成人患者，具体为：既往接受过一种含蛋白酶体抑制剂和来那度胺的疗法、且来那度胺难治的患者，或既往接受过至少2种包含来那度胺和蛋白酶体抑制剂的疗法、并在最后一种疗法治疗期间或之后疾病进展的患者。
在美国，Darzalex SC制剂的商品名为Darzalex Faspro。Darzalex SC/Darzalex Faspro以固定剂量、通过皮下注射给药，仅需3-5分钟即可完成。而Darzalex静脉（IV）制剂通过静脉滴注给药，通常需要耗时数小时。在美国和欧盟，Darzalex SC/Darzalex Faspro是第1个也是唯一1个获批治疗AL淀粉样变性的药物，该药适用于一线治疗新诊断的AL淀粉样变性成人患者。
轻链淀粉样变性（AL）是一种罕见和潜在致命性的多系统疾病，当一种名为淀粉样蛋白的不溶性蛋白质在组织和器官中积聚，干扰健康的组织和器官功能时，就会发生这种疾病。与AL淀粉样变性相关的症状的广泛性和非特异性可导致诊断延迟、器官功能恶化。如果不进行治疗，患者平均存活期为12-18个月，严重心功能受损的患者只有6个月左右。
EC对D-VCd方案治疗AL淀粉样变性的批准，基于III期ANDROMEDA研究的数据。这是调查Darzalex SC一线治疗新诊断的AL淀粉样变性患者的第一个随机III期研究，评估了Darzalex+硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松联合用药方案（D-VCd）与硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松方案（VCd）的疗效和安全性。VCd方案是新诊断的AL淀粉样变性成人患者中常用治疗方案。数据显示，与VCd治疗组相比，D-VCd治疗组患者血液学完全缓解率显著提高（hemCR：53.3% vs 18.1%，p＜0.0001）。总的来说，D-VCd的安全性与之前单独观察到的每种药物的安全性一致。
多发性骨髓瘤（MM）是一种复杂的血液癌症，复发或难治性疾病的管理是一个特别具有挑战性的领域。
EC对D-Pd方案治疗MM的批准，基于3期APOLLO研究（MMY3013）的数据。该研究共入组了304例既往接受过至少一种治疗方案、已接受过来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗、被证实疾病已进展的r/r MM患者。结果显示，与Pd相比，D-Pd将疾病进展或死亡风险显著降低37%（HR=0.63，p=0.0018）。D-Pd组和Pd组的中位无进展生存期（PFS）分别为12.4个月和6.9个月。此外，与Pd组相比，D-Pd组缓解率更高，包括：总缓解率（ORR：69% vs 46%）、非常好的部分缓解（VGPR）或更好缓解（51% vs 20%）、完全缓解率（CR：25% vs 4%）、微小残留病阴性率（9% vs 2%）。D-Pd的安全性与已知的Darzalex SC和Pd一致。
Darzalex是首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，拥有独特的创新治疗机制，可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到快速缓解。Darzalex于2015年上市，目前已成为临床治疗多发性骨髓瘤（MM）的骨干疗法，广泛用于一线、二线、多线治疗。
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