新药|沃瑞沙(赛沃替尼)中国获批治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌

Orpathys（Savolitinib）沃瑞沙（赛沃替尼）曾用名：沃利替尼，研发代码AZD6094，HMPL-504，是一种小分子高选择性的口服MET抑制剂，MET是一种受体酪氨酸激酶，在许多类型实体瘤中表现出功能异常的现象，它在肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移中均起重要作用。此前，阿斯利康（AstraZeneca）已与和黄医药就赛沃替尼签订了全球专利许可、合作开发及商业化协议。

2021年06月22日晚间，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，和黄医药赛沃替尼（savolitinib）在中国获批治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。

公开资料显示，赛沃替尼在中国的上市申请，基于一项开放标签的2期注册研究数据支持。根据6月21日发表在《柳叶刀-呼吸病学》（The Lancet Respiratory Medicine）上的数据：在MET外显子14跳跃突变的肺肉瘤样癌及其他NSCLC患者中，赛沃替尼显示出令人鼓舞的客观缓解率，具有良好的有效性及安全性；而且无论病理亚型和既往治疗如何，都观察到了相似的肿瘤缓解。

据介绍，该研究在中国32家医院开展，共有70例具有MET外显子14跳跃突变的患者入组接受赛沃替尼治疗。中位随访17.6个月的数据显示：在肿瘤可评估的61例患者中，客观缓解率（ORR）为49.2%，对治疗有反应的患者均为部分缓解；疾病控制率（DCR）为93.4%，中位响应时间为1.4个月，中位缓解持续时间（DoR）为8.3个月。

在所有70例患者中，客观缓解率为42.9%，疾病控制率为82.9%，中位响应时间为1.4个月，中位缓解持续时间为8.3个月，其中7例患者（10%）缓解持续时间至少达到了12个月。患者中位无进展生存期为6.8个月，6个月和12个月的无进展生存率分别为52%和31.9%。中位总生存期为12.5个月。