2021年06月22日，丹麦LEO Pharma宣布，欧盟委员会（EC）已经批准Adtralza（tralokinumab）上市，用于治疗适用于接受全身治疗的中重度特应性皮炎患者。
- Adtralza是首个特异性抑制IL-13的获批单克隆抗体疗法。
这一批准是基于3项关键性3期临床试验的疗效和安全性结果，包含超过1900名中重度特应性皮炎成人患者。名为ECZTRA 1和ECZTRA 2的随机双盲，含安慰剂对照的关键性3期临床试验结果已经在The British Journal of Dermatology上发表。
试验结果显示，Adtralza在两项临床试验中作为单药疗法，在患者接受治疗16周后达到试验的主要终点，与安慰剂相比，达到EASI 75（湿疹面积和严重程度指数比基线改善75%及以上）或IGA评分达到0或1（代表皮肤症状完全或接近完全清除）的患者比例显著增加。
在安全性方面，Adtralza在长达52周的治疗过程中表现出良好的耐受性。
Adtralza（tralokinumab）是一款与IL-13高亲和力结合的全人源化单克隆抗体。它不但能够阻断IL-13与IL-13Rα1的结合，还能够阻断IL-13与IL-13Rα2的结合。它最初由阿斯利康（AstraZeneca）公司开发，LEO Pharma在2016年与阿斯利康达成协议，获得Adtralza的全球开发权益。
特应性皮炎（湿疹）是一种慢性炎症性皮肤疾病，主要症状为严重瘙痒和湿疹性病变。全球有超过两亿患者受到这一疾病的困扰。它能够导致严重瘙痒、失眠和由于可见病变带来的社会压力，对患者的生活质量产生严重的负面影响。
特应性皮炎产生的原因是由于皮肤屏障功能障碍和免疫失调，包括IL-13在内的2型（T2）细胞因子在驱动疾病病理生理学方面起到关键性的作用。近年来的研究发现，特应性皮炎患者的皮肤组织中多种细胞会过度表达IL-13，凸显出IL-13在驱动皮肤病理发生方面的重要性。
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