进展|奕凯达(益基利仑赛)中国获批治疗大B细胞淋巴瘤(DLBCL)

本文作者: 3年前 (2021-06-23)

2021年06月22日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,复星凯特引进的CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射 […]

2021年06月22日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,复星凯特引进的CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876)商品名:奕凯达,已正式获得批准,该上市申请的适应症为:用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

  • Yescarta(益基利仑赛注射液)是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。

根据一项名为ZUMA-1的注册临床试验,研究评估了Yescarta在101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中的疗效和安全性。ZUMA-1的长期随访结果显示,随访≥4年(中位数,51.1个月),Yescarta治疗给患者带来了持久的缓解,中位总生存期(OS)为25.8个月,4年OS率为44%。

基于复星凯特在中国开展的一项针对大B细胞淋巴瘤中国患者的单臂、开放性、多中心桥接临床试验,该公司于2020年2月在中国提交FKC876的新药上市申请。根据新闻稿,这是复星凯特在中国推进商业化的第1个CAR-T细胞治疗产品,也是NMPA正式受理上市申请的第1个CAR-T细胞治疗产品。

在中国,奕凯达(益基利仑赛) 注射液,定价人民币¥120万/袋(约68ml),加上其他配套治疗费用,总价格或接近200万。

Yescarta(axicabtagene ciloleucel)奕凯达益基利仑赛) 注射液,是复星凯特于2017年从吉利德科学(Gilead Sciences)旗下公司Kite Pharma引进Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。CAR-T免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞,以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子,由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。

大B细胞淋巴瘤(Diffuse large B cell lymphoma, DLBCL),起源于B淋巴细胞,是非霍奇金淋巴瘤(NHL)最常见的1个亚型。

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