Pradaxa（Dabigatran）泰毕全（达比加群酯）凝血酶抑制剂，最初于2010年被批准用于降低非瓣膜性房颤成年患者中风和全身栓塞的风险。
2021年06月21日，美国食品和药物管理局批准了 Pradaxa（Dabigatran）达比加群酯 口服丸剂，用于治疗：
- 3个月至12岁以下患有静脉血栓栓塞症的儿童（已经用血液抗凝剂注射治疗至少5天）
- 预防3个月至12岁以下患者完成首次静脉血栓栓塞治疗的患者的血栓复发
此外还被批准用于治疗：
- 治疗8岁及以上静脉血栓栓塞患者的血栓（已经用血液抗凝剂注射治疗至少5天）
- 预防8岁及以上患者成首次静脉血栓栓塞治疗的血栓复发
Pradaxa（达比加群酯）是 FDA批准的第1种儿童可以口服抗凝药(NOACs)；之前唯一批准用于儿童的血液抗凝药物是注射给药。血栓对于儿童和成人来说都是一个严重的问题。如果儿童患有癌症、先天性心脏病、中心静脉导管或住进重症监护室，他们患血栓的风险最大。静脉血栓栓塞可导致并发症，包括凝块附近的肿胀和不适、胸痛、肺损伤，甚至死亡。
一项针对267名儿科患者的研究评估了 Pradaxa （达比加群酯）治疗18 岁以下患者血栓的安全性和有效性。在这项开放标签研究中，患者被随机分配接受 Pradaxa （达比加群酯）或标准护理。该研究比较了两组达到复合终点（多个临床终点的组合）的患者数量，这意味着患者没有死于血栓，患者的血栓已经完全消退，并且患者没有额外的血液凝块。结果显示，服用 Pradaxa （达比加群酯）的 177 人中有 81 人（45.8%）达到了复合终点，而接受标准护理的 90 名患者中有 38 人（42.2%）达到了复合终点。
在214名有血栓病史的患者中进行的一项开放标签、单臂研究评估了 Pradaxa （达比加群酯）在同一儿科人群中预防复发性血栓的安全性。该研究的主要终点是血栓复发、主要和轻微出血事件以及死亡（总体上和与血栓有关）。长期使用 Pradaxa （达比加群酯） 的安全性与之前讨论的研究相似。3名患者 (1.4%) 发生血栓复发，这与之前的标准护理治疗相当。
Pradaxa （达比加群酯） 最常见的副作用包括消化系统症状和出血。Pradaxa （达比加群酯）可导致严重和致命的出血。Pradaxa （达比加群酯）不推荐用于生物人工心脏瓣膜或三阳性抗磷脂综合征患者。Pradaxa （达比加群酯）有一个黑框警告警告说，早期停止治疗可能会增加血栓的风险，并且在接受脊柱手术的患者的脊髓部分（脊髓或硬膜外血肿）内积聚血液可能会导致严重的副作用。
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