2021年06月21日,中国NMPA 发布批件,齐鲁制药的 4 类仿制药雷沙吉兰片获批上市并视同通过一致性评价,用于治疗帕金森病。
- 2005年02月,雷沙吉兰在欧盟获批上市
- 2006年05月,雷沙吉兰获美国FDA批准在美国上市
- 2017年05月,雷沙吉兰在中国国内获批进口,商品名为Azilect(安齐来)。
目前除齐鲁制药外,还有常州四药、恩华药业、ALKEM LABS LTD 3 家企业的雷沙吉兰仿制药申报,此外江西青森药业和重庆华森制药正处于BE试验中。
雷沙吉兰(Rasagiline)是丹麦灵北公司和以色列梯瓦公司共同开发的第2代单胺氧化酶 B (MAO-B) 抑制剂。雷沙吉兰比第一代单胺氧化酶抑制剂司来吉兰功效强 5~10 倍,副作用小且具有一定的神经保护作用。
帕金森病(Parkinson’s disease,PD)是一种长期的退行性神经系统变性疾病。帕金森氏病无法治愈,治疗旨在改善症状。