苏泰达(索凡替尼)SULANDA(Surufatinib)是一种口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。
2021年06月19日 和黄医药(HUTCHMED)宣布,索凡替尼(surufatinib)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤(pNETs)。
此次批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国3期临床试验SANET-p的研究结果(clinicaltrials.gov注册号NCT02589821)。该研究在预设的中期分析中成功达到无进展生存期(PFS)这一预设的主要终点并提前终止研究。SANET-p研究的积极结果于2020年9月在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以口头报告的形式公布,并同步于《柳叶刀·肿瘤学》上发表。
结果显示,与安慰剂组相比,索凡替尼治疗组pNET患者的疾病进展或死亡风险显著降低了51%。索凡替尼治疗组患者的中位PFS为10.9个月,安慰剂组患者则为3.7个月(HR=0.491;95%CI:0.391-0.755;p=0.0011)。在大多数主要亚组的胰腺神经内分泌瘤患者中均观察到获益。该研究中,索凡替尼具有可控的安全性,并与过往研究中的观察结果一致。大多数患者对治疗的耐受性良好,索凡替尼组因治疗期间不良事件而导致治疗中断的比例为10.6%,而安慰剂组为6.8%。
治疗晚期胰腺神经内分泌瘤(pNETs)的批准是继索凡替尼于2020年12月在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤(epNETs)之后,索凡替尼第2项获批的新药上市申请。
神经内分泌瘤(NET)起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内很多部位,最常见于消化道或肺部,可为良性或恶性肿瘤。NET通常分为2大类:
1、胰腺神经内分泌瘤(pNET)
2、非胰腺神经内分泌瘤(epNET)