2021年06月15日，美国FDA宣布批准Mallinckrodt公司旗下Stratatech开发的StrataGraft用于治疗成人深度部分厚度烧伤患者。这些患者的烧伤部位仍然保留部分深度皮肤组织，需要接受皮肤移植手术治疗。
该项批准基于关键性3期STRATA2016临床试验数据的支持，该试验的单一应用 StrataGraft 用于急性热烧伤患者，其中包含完整的真皮成分（深度部分厚度烧伤），涉及 3%-37% 的全身表面积，其中在美国烧伤中心进行。结果，这是最近发表在烧伤， 显示出与StrataGraft治疗烧伤创面的显著较小的区域需要自体移植3个月相比，只与自体移植物（处理的烧伤创面的面积p <0.0001）。
在关键的 3 期临床试验中，所有参与者中 96%（71人中的68人）经 StrataGraft 治疗的烧伤部位不需要自体移植。到 3 个月时需要自体移植的 StrataGraft 和对照自体移植治疗部位的面积百分比差异为 98% (p<0.0001)。在没有放置自体移植物的情况下，在 3 个月内实现StrataGraft 治疗部位持久闭合的患者比例为 83%（95% CI：74, 92）。在 3 个月内实现自体移植对照治疗部位持久闭合的患者比例为 86%（95% CI：78, 94）。
临床试验表明，StrataGraft 在伤口相关事件（包括红斑、肿胀、局部发热和伤口部位感染）方面的安全性与临床研究中的自体移植相当。最常见 (>2%) 的不良反应是瘙痒（瘙痒）、水泡、肥厚性疤痕和愈合受损。在临床研究中没有报告对 StrataGraft 产生排斥反应，也没有患者因不良反应而停止参与研究。
对于很多深度烧伤患者来说，治疗通常需要从身体没有受到损伤的部分切除皮肤进行移植。然而从患者自身获取健康皮肤可能带来感染风险，并且在获取健康皮肤的部位造成新的伤口。而且对于很多大面积烧伤的患者来说，身体上能够提供健康皮肤的部位有限，因此烧伤患者迫切需要替代的皮肤再生组织疗法。
StrataGraft的设计模仿自然人体皮肤，包括真皮以及完全分化的表皮层：底层植入人体纤维母细胞，顶层植入角质形成细胞。StrataGraft皮肤组织可以被缝合、固定并可保持创伤面的完整性，而且在伤口愈合过程中能够提供关键的屏障功能。StrataGraft皮肤组织具有无毒、无致癌性以及能够保持批次间遗传一致性的特点。它曾经获得FDA授予的再生医学先进疗法认定（Regenerative Medicine Advanced Therapy，RMAT），优先审评资格和孤儿药资格。
Mallinckrodt计划进行一项研究，评估 StrataGraft 在治疗儿科人群中的作用。StrataGraft 在儿科患者（<18 岁）中的安全性和有效性尚未确定。
StrataGraft （allogeneic cultured keratinocytes and dermal fibroblasts in murine collagen – dsat）小鼠胶原蛋白中的同种异体培养角质形成细胞和真皮成纤维细胞，属于人造异种移植产品（涉及属于不同物种的组织或细胞）。
由于 StrataGraft 含有来自人类供体和动物源性材料的细胞（小鼠细胞不再用于最终制造过程），并且由于在产品开发的早期阶段使用了动物细胞，因此存在传播传染病或病原体的风险。
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