2021年06月09日,荣昌生物研发的 ADC 新药「注射用纬迪西妥单抗」(代号:RC48,商品名:爱地希)正式获中国国家药监局附条件批准,适用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。
- 维迪西妥单抗(Disitamab vedotin)是首款获批上市的中国产ADC产品。
在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,荣昌生物公布了 RC48 治疗 HER2 过表达的局部晚期或转移性胃癌 II 期临床研究最新进展。本次多中心临床研究共入组 127 例既往接受过 2 线或 2 线以上系统化疗的 HER2 过表达(包括 ICH3+、IHC2+/FISH+、及 IHC2+/FISH-病人)晚期胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者,最新的临床数据显示,以独立疗效评价委员会(IRC)评效的主要疗效指标客观缓解率(ORR)为 24.4%,中位无进展生存期(PFS)为 4.1 个月,中位总生存期(OS)为 7.9 个月。在安全性方面,RC48(爱地希)常见不良事件为白细胞计数降低、脱发、中性粒细胞计数降低等,以轻中度为主,临床上基本可控。
爱地希(纬迪西妥单抗)Vedotin(Disitamab)是抗体-药物偶联物(ADC),纬迪西妥单抗以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,能精准识别癌细胞并与之结合,穿透细胞膜进入其内部,从而杀死癌细胞。
胃癌(Stomach Cancer,SC)胃癌有多种亚型,胃食管结合部腺癌也称为贲门癌。