2021年06月07日，美国FDA宣布批准美国渤健（Biogen）公司和日本卫材（Eisai）株式会社的Aβ淀粉样蛋白抗体 Aduhelm (aducanumab-avwa) 用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者。www.100pei.com
- Aducanumab是自2003年以来美国FDA批准的首个治疗AD(老年痴呆)的新药。
基于Aducanumab的II期EVOLVE安全性研究和Ib期PRIME研究的扩展试验。
Biogen医学数据统计师发现在EMERGE研究中，接受高剂量aducanumab治疗的AD患者在第78周的认知能力评分（CDR-SB）与对照组相比显著降低了23%，到达了主要终点。
另外在其他几项次要终点指标上，高剂量aducanumab治疗组较安慰剂也显示出了持续降低的效应。
影像数据也显示，aducanumab治疗组第26周和78周的淀粉样蛋白斑负担水平较安慰剂组有明显减轻。
Aduhelm (aducanumab-avwa）是一种高亲和力、靶向- Aβ构象表位的全人IgG1单克隆抗体。它能够有选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将大脑中的沉积蛋白清除。
- Aducanumab是第1个也是目前唯一1个，通过减少大脑中的淀粉样蛋白沉积来解决该疾病的明确病理的阿尔茨海默病(老年痴呆)的治疗方法。
关于商业化www.100pei.com
2007年11月，渤健（Biogen）从Neurimmune获得Aducanumab的研发许可。
2017年10月起，美国渤健（Biogen）和日本卫材（Eisai）在全球合作开发和商业化Aducanumab。
卫材（Eisai Co., Ltd.）将利用从阿尔茨海默病治疗方法的开发和营销中获得的经验，建立“卫材痴呆症平台”。通过该平台，卫材计划与医疗机构、诊断开发公司、研究机构和生物企业等合作伙伴合作，构建“痴呆症生态系统”，为痴呆症患者及其家人提供涵盖保险机构、金融业、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理设施等环节的福祉系统。
在美国，渤健（Biogen）公司设定Aduhelm (aducanumab-avwa）的上市价格为$56,000美元/年。
阿尔茨海默病（Alzheimer ′s disease，AD）是老年期痴呆最常见的一种类型，以进行性发展的神经系统变性为特征，是导致老年人失能的重要原因。该疾病可造成思维、记忆和独立性受损，导致患者过早死亡。AD是一种日益严重的全球性健康危机，根据世界卫生组织(WHO)公布数据，全球有数千万例AD患者，未来几年这个数字还将增长。
目前比较公认的阿尔茨海默病发病机制认为β淀粉样蛋白( amyloid-β，Aβ) 的生成和清除失衡是神经元变性和痴呆发生的始动因素，异常水平的β-淀粉样蛋白在大脑神经元之间形成的斑块具有神经毒性，导致神经元变性。Aducanumab作为首个获批上市的靶向Aβ的疗法，给这一领域药品研发打开了大门。
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