凯美纳(埃克替尼)Conmana(Icotinib)是贝达药业研发的中国第1个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,此前已有两项适应症获得批准:
- 单药一线治疗EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者
- 单药治疗既往接受过至少一个以铂类为基础的联合化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC患者
2021年06月03日,贝达药业埃克替尼片新适应症上市申请(受理号:CXHS2000030)已获得中国NMPA批准。用于表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的非小细胞肺癌 (NSCLC)患者术后辅助治疗。
- 这是埃克替尼在中国获批的第3个适应症www.100pei.com
代号为EVIDENCE的研究评估了埃克替尼 vs 标准辅助化疗用于Ⅱ-IIIA期肺癌EGFR突变患者术后辅助治疗的安全性和疗效。历时近 6 年的研究结果显示,埃克替尼的疗效优于标准辅助化疗,能显著延长患者无病生存期,同时安全性更优。该项适应症上市申请于去年9月22日获得NMPA受理、10月22日被纳入优先审评程序。
EGFR(人表皮生长因子受体)基因突变是在中国非小细胞肺癌(NSCLC) 中最常见的肺癌类型。