2021年06月03日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布批件，信达生物和礼来共同开发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液用于鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）一线治疗的新适应症（受理号：CXSS2000043）正式获得NMPA批准，这是该产品获批的第3项适应症。
该适应症的批准是基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-12），ORIENT-12是全球首个PD-1单抗联合吉西他滨和铂类（GP方案）用于晚期sqNSCLC一线治疗的随机、双盲、III期对照临床研究。研究共入组357例受试者，按照1:1随机分组，分别接受信迪利单抗200mg或安慰剂联合吉西他滨和铂类治疗。
主要研究终点是由独立影像学评审委员会（IRRC）根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存（PFS），次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。
结果显示，信迪利单抗联合疗法显著延长了无进展生存期（PFS）。在期中分析中信迪利单抗联合治疗组和安慰剂组的中位 PFS 分别为 5.5 个月和 4.9 个月（HR=0.536, 95% CI: 0.422-0.681, P< 0.00001），研究者评估的中位 PFS 分别为 6.7 个月和 4.9 个月（HR=0.532, 95% CI: 0.419-0.674, P< 0.00001），达到预设的主要研究终点。
安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。
信迪利单抗用于一线治疗非鳞状 NSCLC 的适应症已于今年2月获批，1月还申报了二线治疗鳞状 NSCLC 适应症。
扫一扫 
