新药|Brexafemme(Ibrexafungerp)美国获批治疗外阴阴道念珠菌病(阴道酵母菌感染)

本文作者: 4年前 (2021-06-03)

Brexafemme(ibrexafungerp)艾瑞芬净 属于“first-in-class”三萜类抗真菌剂 […]

Brexafemme(ibrexafungerp)艾瑞芬净 属于“first-in-class”三萜类抗真菌剂(triterpenoids),是一种新型葡聚糖合成酶抑制剂,它将葡聚糖合成酶抑制剂的良好活性与口服和静脉注射给药的潜在灵活性结合在一起,有望在住院和门诊环境中得到广泛使用。

2021年06月02日,美国新泽西州生物技术公司Scynexis宣布,美国FDA已批准创新口服葡聚糖合成酶抑制剂Brexafemme(ibrexafungerp)上市,用于口服治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)也称为阴道酵母菌感染.

  • Brexafemme是20多年来首个治疗阴道酵母菌感染的口服非唑类药物
新药|Brexafemme(Ibrexafungerp)美国获批治疗外阴阴道念珠菌病(阴道酵母菌感染)

它的获批基于两项3期临床研究的积极结果,试验表明,每日口服一次该药在VVC患者中表现出显著的疗效和良好的耐受性。治疗10天后,63.3%患者达到了临床治愈的主要终点,58.5%的患者达到了真菌学根除的次要终点,72.3%的患者获得了临床改善。00pei.com

Scynexis 表示已与全球合同商业化组织 Amplity Health 合作,以支持 Brexafemme 在美国的商业化,并计划于今年下半年进行商业发布。.100pei.com

目前,Brexafemme(ibrexafungerp)还在开发用于治疗主要由念珠菌和曲霉菌引起的真菌感染。在体外和体内研究中,它表现出了广谱的抗真菌活性。

此前,美国FDA曾授予Brexafemme合格传染病产品资格(QIDP),快速通道资格,以及孤儿药资格。Brexafemme预计将在美国获得十年的市场独占权:五年的新化学实体独占权加上由于 QIDP 指定而额外延长五年的独占权。Brexafemme 还受到多项专利的保护,包括一项涵盖 ibrexafungerp 分子的物质组合专利。随着专利期限的延长,该专利预计将于2035年到期,在美国提供14年的保护。

阴道念珠菌病(VVC)是由真菌感染所引起的炎症性疾病,致病菌以白色念珠菌为主。大约75%的女性一生中会患上VVC,且40%~50%会再次复发。临床可表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等,严重影响生活质量。

目前常见的疗法为局部外用或口服唑类抗真菌药,临床应用受限,因此患者对新一代更为安全有效的口服抗真菌药物有重大医疗需求。尤其对于现有药物fluconazole产生耐药性的患者来说,她们急需新疗法来治疗这一疾病。

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