新药|Lybalvi美国获批治疗精神分裂症和双相情感障碍I型

2021年06月01日，Alkermes plc宣布，美国FDA已批准其新药Lybalvi（olanzapine/samidorphan）上市，用于治疗成人精神分裂症和双相I型障碍（bipolar I disorder）。

• Lybalvi能在维持奥氮平疗效的同时减轻它增加患者体重的代谢异常副作用

在该药ENLIGHTEN临床开发项目中，Lybalvi证明了其作为抗精神病药的良好有效性、安全性和耐受性。在多中心、随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验ENLIGHTEN-2中，共入组561例稳定型精神分裂症患者。6个月治疗结果显示，相比对照组，试验组患者体重增加的平均百分比表现出统计学意义的显著降低（p=0.003）。

Alkermes 预计将在2021年第4季度为患者提供 LYBALVI。LYBALVI 将以固定剂量强度提供，由Samidorphan 10mg分别和 5mg、10mg、15mg或20mg奥氮平组成。

双相情感障碍 是一种能够导致情绪、活力以及完成日常工作能力出现严重波动的疾病，患者可能会经历非常极端的躁狂和抑郁情绪。他们通常需要接受药物治疗、心理治疗、支持治疗以及非药物躯体治疗等来控制他们的病情，临床上缺乏能够同时控制患者的躁狂和抑郁症状的药物。双相I型障碍的特征是至少发生一次躁狂发作，伴有或不伴有重度抑郁发作。

Lybalvi（olanzapine/samidorphan）奥氮平/沙米多芬复方片剂，前称ALKS 3831，是一种每日口服一次的非典型抗精神病药，奥氮平是一种已上市的精神病药物，然而它的一个主要副作用是会显著增加患者的体重，从而提高他们患上其它代谢类疾病的风险。Samidorphan是一种阿片受体拮抗剂，通过影响大脑的奖励系统，降低奥氮平带来的体重增加。