2021年06月02日,中国国家药监局(NMPA)官网宣布,通过优先审评审批程序,已经批准上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片(商品名:优喜泰)上市,用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。
此次在中国获批,是基于在中国开展的康泰唑胺治疗复杂性皮肤及软组织感染(cSSTI)的关键性3期临床试验获得了积极结果。该试验在中国50个临床中心开展,有719名患者参加的,临床可评价患者共589例,针对复杂性皮肤及软组织感染的多中心、随机、双盲3期临床试验所获得的疗效和安全性数据。
研究表明,康泰唑胺临床治愈率(93.0%)和对照药物(93.4%)相当。不良事件(TEAE)总体发生率在康泰唑胺和对照组中相当,由研究者判定与研究药物相关的 TEAEs也相似,大部分为轻度或中度。在血液学检查中,与研究药物相关的TEAE的发生率,康泰唑胺组低于对照组。
康泰唑胺(contezolid,MRX-I)是治疗耐药菌例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和耐万古霉素肠球菌(VRE)感染的噁唑烷酮类抗菌药。康泰唑胺的结构设计,有望减少这类抗菌药所造成的血液不良反应和单胺氧化酶抑制的风险。
全球多重耐药性(MDR)革兰阳性菌问题日益严重,包括VRE、MRSA和甲氧西林耐药凝固酶阴性葡萄球菌(MRCNS)等。其中,MRSA是世界上最常见的多重耐药人类细菌病原体之一,全球每年约有数百万人感染,并导致数万人死亡。目前,一些用于治疗MRSA感染的抗菌药已经发挥了一定的治疗作用,但针对严重感染的口服药物并不多,从静脉注射向口服治疗转变,患者需要更安全且方便的新型口服药物。