2021年05月28日 阿斯利康（AstraZeneca）宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Tagrisso（osimertinib）奥希替尼：作为一种辅助（术后）疗法，用于治疗已接受治愈为目的的完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
此次批准，基于全球III期注册临床研究ADAURA的阳性结果。数据显示，在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，以及在具有次要终点指标的IB-IIIA期患者中，Tagrisso（奥希替尼）均显示出具有统计学差异和临床意义的无病生存期（DFS）获益。
具体数据为：
- 在II期和IIIA期患者中，DFS结果显示Tagrisso将疾病复发或死亡风险降低83%（HR=0.17；99.06%CI:0.11-0.26；p<0.001 ）；
- 在总体研究人群IB-IIIA期患者中，DFS结果显示Tagrisso将疾病复发或死亡的风险降低80%（HR=0.20；99.12%CI:0.14-0.30；p<0.001）。
在所有预设亚组中，包括亚裔和非亚裔患者，无论既往是否使用过辅助化疗，都观察到一致的DFS获益。Tagrisso在该研究中的安全性和耐受性与既往转移性NSCLC中的研究一致。相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
泰瑞沙（奥希替尼）Tagrisso（Osimertinib）是第三代不可逆EGFR-TKI，具有抗中枢神经系统转移的临床活性，适用于肿瘤中存在EGFR外显子19缺失（EGFR Ex19Del）或外显子21置换突变(EGFR L858R)的EGFRm NSCLC患者。
Tagrisso（奥希替尼）是唯一1个在全球性试验中治疗早期肺癌显示出疗效的靶向药物，也是中国批准的第1个此类药物。在中国，该适应症通过优先审查程序获得批准。来自ADAURA 3期试验的“空前”结果显示：Tagrisso辅助治疗将疾病复发或死亡风险降低了80%。
目前阿斯利康正在开发Tagrisso（奥希替尼）用于治疗多个疾病阶段的EGFRm NSCLC患者，包括：
- 治疗III期局部晚期不可切除性疾病（LAURA研究）
- 新辅助可切除疾病（NeoADAURA）
- 联合化疗治疗转移性疾病（FLAURA2）
- 联合潜在的新药解决对EGFR TKI的耐药性（SAVANNAH研究、ORCHARD研究）
肺癌是一种毁灭性的疾病，虽然多达30%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者可能诊断的足够早、可进行根治性手术，但疾病复发在早期疾病中仍然很常见。根据以往数据，近一半在IB期确诊的患者、超过四分之三在IIIA期确诊的患者会在5年内复发。
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