新药|Camcevi(亮丙瑞林)美国获批治疗晚期前列腺癌

2021年05月26日，美国逸達生物科技 （Foresee Pharmaceuticals）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准42毫克Camcevi（Leuprolide mesylate）甲磺酸亮丙瑞林 6个月预充式皮下制剂用于治疗晚期前列腺癌。

FDA的批准是基于一项137例晚期前列腺癌患者的3期研究，该研究证明每6个月使用Camcevi 42 mg注射液治疗是有效，安全且耐受性良好的（ISI中列出了最常见的不良事件）。主要疗效终点是在受试（ITT）人群中，第28天以及从第28天到336天，血清睾丸激素被抑制（≤50ng / dl）的受试者的百分比。在97％的受试者中成功实现了主要功效终点，在第28天，平均睾丸激素浓度被抑制在cast割水平以下，降至17.6 ng / dL。

对GnRH，GnRH激动剂类似物或Camcevi成分过敏的患者禁用Camcevi。

Camcevi 42mg（leuprolide mesylate）预充式亮丙瑞林缓释混悬注射剂 ，前称FP-001 LMIS 50mg。Camcevi 42 mg皮下注射剂是促性腺激素释放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）激动剂。

关于Foresee Pharmaceuticals Co.Ltd

Foresee（逸達生物科技）是在台北证券交易所上市的台湾和美国生物制药公司。Foresee的研发工作集中在稳定化注射制剂（SIF）储库交付技术和针对特殊市场的衍生药物产品；其次针对具有高度未满足性的疾病领域的转型性临床前和临床的NCE计划需求。

Camcevi是基于Foresee专利的缓释针剂剂型技术（SIF，稳定注射剂）研发的新剂型新药产品。

关于Accord BioPharma

Accord BioPharma生物制药是总部位于印度的Intas Pharmaceuticals，Ltd.在美国的专业部门，Intas Pharmaceuticals，Ltd.是全球领先的跨国药物制剂开发，制造和营销公司之一。该公司以其在肿瘤，免疫学和重症监护三个重要治疗领域的产品系列而闻名。

Camcevi 42 mg注射剂由Accord BioPharma独家负责在美国的商业化。