药物名称：MIL62 (CD20单抗)
临床试验：重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的lb/III期临床研究
试验目的：Ib期主要目的：评价MIL62在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者中的安全性。
III期：评价MIL62与安慰剂相比在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的52周或52周内出现首次临床复发的时间。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1符合2015年的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)国际共识诊断标准， 且AQP4-lgG阳性的患者。2男性或女性 患者，年龄18~70周岁。3Ⅰb 期：筛选前2 年内至少发生1 次需要解救治疗的NMOSD 发作。 Ⅲ期：筛选前1 年内至少发生1 次需要解救治疗的NMOSD 发作；或筛选前2 年内至少发生2 次需要解救治疗的NMOSD 发作；包括首次发作。。4筛选前有一次疾病发作的患者，必须在首次给药前复发症状稳定或改善至少4 周。5自愿签署知情同意书。 |
| 排除标准 | 1筛选期前6个月内接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物(CD19 或CD20 阳性B细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组） ；CD4阳性T淋巴细胞计数＜200个细胞／μL 。2首次给药前3个月内使用过托珠单抗、依库珠单抗、米托蒽醌或环磷酰胺等烷化剂。3首次给药前28 天内使用过血浆交换（PE）或中等量输血、免疫调节药物，如干扰素β、干扰素γ或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）等。4合并其他需要治疗的慢性活动性免疫系统疾病（如类风湿关节炎、 硬皮病等）。5首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗。6首次给药前28天或试验药物的5倍半衰期内接受过任何临床试验药物。7乙肝表面抗原(HBsAg)和／或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性，且HBV DNA 大于正常值上限；丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，且HCV RNA 大于正常值上限；；人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应呈阳性；梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性。8有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史， 或已知对MIL62的任何成分过敏 。 |
目标入组人数：中国国内: 91 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
所在地：北京、苏州、成都、长沙、广州、太原、天津、西安、石家庄、济南、郑州、武汉、兰州、银川、呼和浩特、长治、沈阳、韶关、大连、石家庄、保定、南阳、襄阳、西安、福州、太原、南宁、大庆、重庆（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20212995（复发视神经脊髓炎项目843）捷信
主办方：北京天广实生物技术股份有限公司
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